Účinnost jogurtu obsahujícího BB12 u subjektů s GI příznaky

Kritéria pro zařazení:

• Předmět je 18 - 70 let.
• Subjekt má jakékoli funkční GI symptomy, které souvisí s IBS, funkčním průjmem, funkční zácpou nebo funkčním nadýmáním podle Římských kritérií II pro funkční GI poruchy. Subjekt má výše uvedené symptomy po dobu alespoň dvou týdnů (tj. aktivní symptomy při zařazení). Subjekt nebyl pozorován poskytovatelem lékařské péče pro tyto příznaky během 10 měsíců a neužívá předepsané léky na tyto příznaky. Over the counter (OTC) medikace jsou povoleny, pokud je subjekt stále symptomatický navzdory současné OTC terapii.
• Pro průjem použijeme definici průměru >2 stolice za den nebo průměrné skóre > 4 na Bristolské škále formy stolice za týden.
• Pro zácpu budeme používat definici střední hodnoty
• Symptomy subjektu jsou mírné až střední závažnosti. Závažnost symptomů bude hodnocena na začátku a na konci 2týdenního screeningového období, aby se určila způsobilost před randomizací. Závažnost střevních příznaků bude určena pomocí stupnice závažnosti IBS Francise Whorwella: Mírná 300
• Subjekt musel mít normální kolonoskopii během posledních 3 let, pokud byl věk >50 let.
• Počáteční hodnocení subjektů při screeningové návštěvě, včetně lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů, jsou neodhalitelné, tj. nevykazují abnormality, které by vyžadovaly další vyšetření.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt navštívil lékaře pro vaše funkční střevní příznaky v posledních 10 měsících
• Subjekt užil předepsané léky na vaše funkční střevní příznaky
• Subjekt má zánět nebo strukturální abnormalitu trávicího traktu [např. zánětlivé onemocnění střev (IBD), duodenální vřed (DU) nebo žaludeční vřed (GU), obstrukce nebo symptomatická cholelitiáza].
• Subjekt má na začátku vážné příznaky FBD.
• Subjekt nese lékařskou diagnózu FBD a navštívil poskytovatele lékařské péče a užívá předepsané léky na své GI symptomy. Pacienti, kteří kvůli těmto příznakům nenavštívili poskytovatele lékařské péče po dobu delší než 10 měsíců a neužívají předepsané léky na jejich GI příznaky, jsou způsobilí.
• Subjekt má vážný, nestabilní zdravotní stav.
• Subjekt má na inzulínu závislý diabetes mellitus.
• Subjekt měl v posledních dvou letech závažnou psychiatrickou diagnózu nebo pokus o sebevraždu.
• Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek do dvou let.
• Subjekt má abnormální laboratorní výsledky (včetně ALT nebo AST > než 2,5krát normální, sérový kreatinin >2,0 mg/dl, neléčená abnormální hodnota TSH)
• Subjekt byl během posledních 5 let léčen pro maligní onemocnění (kromě rakoviny kůže BCC nebo SCC).
• Subjekt byl diagnostikován s nedostatkem laktázy a to může vysvětlovat jeho symptomy (tj. symptomy vymizené nebo významně snížené s bezlaktózovou dietou).
• Subjekt se během posledních 21 dnů účastnil lékové studie.
• Subjekt byl léčen antibiotiky nebo záměrně konzumoval probiotické produkty během posledních 6 týdnů. (Pokud byl subjekt na léčbě antibiotiky nebo probiotiky, je vyžadováno vymývací období 6 týdnů).
• Subjekt měl předchozí významnou operaci žaludku nebo střev.
• Pacientka je těhotná nebo kojící kvůli možným účinkům hormonálních změn během těhotenství na GI funkce a/nebo funkční GI symptomy.
• Subjekt je náchylný k infekci (tj. jejich imunitní systém je oslaben, mají revmatické onemocnění srdce, umělou chlopeň, v anamnéze bakteriální endokarditidu nebo aktivní bakteriální onemocnění).