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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00618488
Efficacité du yaourt contenant du BB12 chez les sujets présentant des symptômes gastro-intestinaux
19 février 2008 mis à jour par: University of North Carolina
Efficacité clinique du yaourt contenant Bifidobacterium Lactis (BB12) chez les sujets présentant des symptômes gastro-intestinaux fonctionnels
Le but de cette étude est de déterminer si les bactéries probiotiques, en particulier le bifidobacterium lactis (BB12), améliorent les symptômes gastro-intestinaux chez les sujets présentant des symptômes gastro-intestinaux fonctionnels (c'est-à-dire les non-patients IBS/troubles intestinaux fonctionnels).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le succès apparent de l'utilisation des probiotiques dans plusieurs troubles intestinaux (p. patients présentant ces symptômes.
Les données sur l'utilisation des probiotiques dans certains troubles gastro-intestinaux fonctionnels (par exemple, IBS, ballonnements, diarrhée) sont limitées, mais plusieurs études rapportées montrent des résultats encourageants et suggèrent une réponse symptomatique et une amélioration parallèle de la qualité de vie.
Troubles fonctionnels intestinaux (FBD) - Selon les critères de Rome II, les FBD font référence aux symptômes attribués au tractus gastro-intestinal moyen ou inférieur.
Les FBD comprennent plusieurs sous-groupes cliniques, notamment le syndrome du côlon irritable (IBS), la diarrhée fonctionnelle, la constipation fonctionnelle, les ballonnements abdominaux fonctionnels et un groupe non spécifié.
Cette étude examinera les «non-patients IBS», ce sont des personnes qui présentent des symptômes fonctionnels gastro-intestinaux (GI) mais qui n'ont pas recherché de soins médicaux pour leurs symptômes gastro-intestinaux et sont donc appelées «non-patients».
Cette étude examinera l'effet global des bactéries probiotiques (BB12) sur les symptômes gastro-intestinaux chez des sujets non patients présentant des symptômes fonctionnels de l'intestin (FBS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a entre 18 et 70 ans.
- Le sujet présente des symptômes gastro-intestinaux fonctionnels liés au SCI, à une diarrhée fonctionnelle, à une constipation fonctionnelle ou à des ballonnements fonctionnels selon les critères de Rome II pour les troubles gastro-intestinaux fonctionnels. Le sujet présente les symptômes ci-dessus pendant au moins deux semaines (c'est-à-dire des symptômes actifs lors de l'inscription). Le sujet n'a pas été vu par un fournisseur de soins médicaux pour ces symptômes au cours des 10 mois et ne prend pas de médicaments prescrits pour ces symptômes. Les médicaments en vente libre (OTC) sont autorisés tant que le sujet est toujours symptomatique malgré la thérapie OTC actuelle.
- Pour la diarrhée, nous utiliserons la définition d'une moyenne de > 2 selles par jour, ou un score moyen de > 4 sur l'échelle de forme des selles de Bristol par semaine.
- Pour la constipation, nous utiliserons la définition d'une moyenne de
- Les symptômes du sujet sont d'intensité légère à modérée. La gravité des symptômes sera évaluée au départ et à la fin de la période de dépistage de 2 semaines pour déterminer l'éligibilité avant la randomisation. La gravité des symptômes intestinaux sera déterminée à l'aide de l'échelle de gravité Francis Whorwell IBS : Légère 300
- Le sujet doit avoir eu une coloscopie normale au cours des 3 dernières années si l'âge > 50 ans/o.
- L'évaluation initiale des sujets lors de la visite de dépistage, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire, n'est pas révélatrice, c'est-à-dire qu'elle ne montre pas d'anomalies nécessitant une enquête plus approfondie.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a consulté un médecin pour vos symptômes fonctionnels de l'intestin au cours des 10 derniers mois
- Le sujet a pris des médicaments prescrits pour vos symptômes fonctionnels de l'intestin
- Le sujet présente une inflammation ou une anomalie structurelle du tube digestif [par ex. maladie inflammatoire de l'intestin (MII), ulcère duodénal (DU) ou ulcère gastrique (GU), obstruction ou lithiase biliaire symptomatique].
- Le sujet présente des symptômes graves de FBD au départ.
- Le sujet porte un diagnostic médical de FBD et a vu un fournisseur de soins médicaux et a pris des médicaments prescrits pour ses symptômes gastro-intestinaux. Les patients qui n'ont pas vu un fournisseur de soins médicaux pour ces symptômes pendant plus de 10 mois et qui ne prennent pas de médicaments prescrits pour leurs symptômes gastro-intestinaux sont éligibles.
- Le sujet a une condition médicale grave et instable.
- Le sujet est atteint de diabète sucré insulino-dépendant.
- Le sujet a eu un diagnostic psychiatrique majeur ou une tentative de suicide au cours des deux dernières années.
- Le sujet a des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les deux ans.
- Le sujet a des résultats de laboratoire anormaux (y compris ALT ou AST> 2,5 fois la normale, créatinine sérique> 2,0 mg / dl, valeur de TSH anormale non traitée)
- Le sujet a été traité pour une tumeur maligne au cours des 5 dernières années (sauf cancer de la peau BCC ou SCC).
- Le sujet a reçu un diagnostic de déficit en lactase, ce qui peut expliquer ses symptômes (c'est-à-dire que les symptômes ont disparu ou ont été réduits de manière significative avec un régime sans lactose.)
- Le sujet a participé à une étude sur un médicament au cours des 21 derniers jours.
- Le sujet a reçu un traitement antibiotique ou consomme intentionnellement des produits probiotiques au cours des 6 dernières semaines. (Si le sujet était sous traitement antibiotique ou probiotique, une période de sevrage de 6 semaines est nécessaire).
- Le sujet a déjà subi une importante chirurgie gastrique ou intestinale.
- La patiente est enceinte ou allaite en raison des effets possibles des changements hormonaux pendant la grossesse sur les fonctions gastro-intestinales et/ou les symptômes fonctionnels gastro-intestinaux.
- Le sujet est prédisposé aux infections (c'est-à-dire leur système immunitaire est affaibli, ils ont une cardiopathie rhumatismale, une valve artificielle, des antécédents d'endocardite bactérienne ou une maladie bactérienne active).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: 2
Placebo
|
Placebo administré une fois par jour pendant 6 semaines
|
Expérimental: 1
Bifidobacterium lactis
|
Bifidobacterium lactis (yaourt de 3,1 oz) administré une fois par jour pendant 6 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le soulagement global des symptômes gastro-intestinaux fonctionnels tel qu'évalué par l'évaluation globale des symptômes (GSA) du soulagement des symptômes gastro-intestinaux fonctionnels.
Délai: Mars 2008
|
Mars 2008
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
La satisfaction à l'égard du traitement telle qu'évaluée par l'enquête de satisfaction.
Délai: Mars 2008
|
Mars 2008
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yehuda Ringel, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2008
Première publication (Estimation)
20 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2008
Dernière vérification
1 février 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-0922
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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