Wirksamkeit von Joghurt mit BB12 bei Patienten mit GI-Symptomen

Einschlusskriterien:

• Das Thema ist 18 - 70 Jahre alt.
• Das Subjekt hat irgendwelche funktionellen GI-Symptome, die mit Reizdarmsyndrom, funktionellem Durchfall, funktioneller Verstopfung oder funktionellen Blähungen gemäß den Rom-II-Kriterien für funktionelle GI-Störungen zusammenhängen. Das Subjekt hat die oben genannten Symptome seit mindestens zwei Wochen (d. h. aktive Symptome bei der Einschreibung). Das Subjekt wurde in den 10 Monaten nicht von einem medizinischen Leistungserbringer wegen dieser Symptome gesehen und nimmt keine verschriebenen Medikamente gegen diese Symptome ein. Over-the-Counter (OTC)-Medikamente sind erlaubt, solange das Subjekt trotz aktueller OTC-Therapie noch symptomatisch ist.
• Für Durchfall verwenden wir die Definition eines Mittelwerts von > 2 Stuhlgängen pro Tag oder einer durchschnittlichen Punktzahl von > 4 auf der Bristol-Stuhlformskala pro Woche.
• Für Verstopfung verwenden wir die Definition eines Mittelwerts von
• Die Symptome des Subjekts sind leicht bis mittelschwer. Die Schwere der Symptome wird zu Studienbeginn und am Ende des 2-wöchigen Screening-Zeitraums bewertet, um die Eignung vor der Randomisierung zu bestimmen. Der Schweregrad der Darmsymptome wird anhand der IBS-Schweregradskala von Francis Whorwell bestimmt: Leicht 300
• Das Subjekt muss innerhalb der letzten 3 Jahre eine normale Koloskopie gehabt haben, wenn es älter als 50 Jahre ist.
• Die anfängliche Bewertung der Probanden beim Screening-Besuch, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests, ist nicht aufschlussreich, d. h. sie zeigen keine Anomalien, die einer weiteren Untersuchung bedürfen.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband war in den letzten 10 Monaten wegen Ihrer funktionellen Darmsymptome bei einem Arzt
• Das Subjekt hat verschriebene Medikamente gegen Ihre funktionellen Darmsymptome eingenommen
• Das Subjekt hat eine Entzündung oder strukturelle Anomalie des Verdauungstrakts [z. entzündliche Darmerkrankung (IBD), Zwölffingerdarmgeschwür (DU) oder Magengeschwür (GU), Obstruktion oder symptomatische Cholelithiasis].
• Das Subjekt hat zu Studienbeginn schwere FBD-Symptome.
• Das Subjekt trägt eine medizinische Diagnose von FBD und hat einen medizinischen Leistungserbringer aufgesucht und verschriebene Medikamente gegen seine GI-Symptome eingenommen. Patienten, die wegen dieser Symptome länger als 10 Monate keinen Arzt aufgesucht haben und keine verschriebenen Medikamente gegen ihre GI-Symptome einnehmen, sind berechtigt.
• Das Subjekt hat einen schweren, instabilen Gesundheitszustand.
• Das Subjekt hat insulinabhängigen Diabetes Mellitus.
• Das Subjekt hatte innerhalb der letzten zwei Jahre eine schwere psychiatrische Diagnose oder einen Suizidversuch.
• Das Thema hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von zwei Jahren.
• Das Subjekt hat abnormale Laborergebnisse (einschließlich ALT oder AST > als das 2,5-fache des Normalwerts, Serumkreatinin > 2,0 mg/dl, unbehandelter abnormaler TSH-Wert)
• Der Proband wurde innerhalb der letzten 5 Jahre wegen einer bösartigen Erkrankung behandelt (außer BCC- oder SCC-Hautkrebs).
• Bei dem Probanden wurde ein Laktasemangel diagnostiziert und dies kann seine Symptome erklären (d. h. Symptome, die durch eine laktosefreie Ernährung behoben oder signifikant reduziert wurden).
• Der Proband hat innerhalb der letzten 21 Tage an einer Arzneimittelstudie teilgenommen.
• Der Proband hat in den letzten 6 Wochen eine Antibiotikabehandlung erhalten oder absichtlich probiotische Produkte konsumiert. (Wenn der Proband eine Behandlung mit Antibiotika oder Probiotika erhalten hat, ist eine Auswaschphase von 6 Wochen erforderlich).
• Das Subjekt hatte zuvor eine bedeutende Magen- oder Darmoperation.
• Die Patientin ist aufgrund möglicher Auswirkungen hormoneller Veränderungen während der Schwangerschaft auf GI-Funktionen und/oder funktionelle GI-Symptome schwanger oder stillt.
• Das Subjekt ist für eine Infektion prädisponiert (d. h. ihr Immunsystem ist geschwächt, sie haben eine rheumatische Herzkrankheit, eine künstliche Klappe, eine bakterielle Endokarditis in der Vorgeschichte oder eine aktive bakterielle Erkrankung).