ATX-101の用量漸増安全性および薬物動態研究
2014年5月28日 更新者：Kythera Biopharmaceuticals
オトガイ下領域への皮下注射後のATX-101（注射用デオキシコール酸ナトリウム）のフェーズ1、非盲検、用量漸増安全性および薬物動態研究
この研究の目的は、ATX-101 の単回投与の安全性と薬物動態プロファイルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、被験者が 1 回の投与セッションで ATX-101 の 4 つの異なる投与量濃度 (3 つの投与パラダイム) を受け取る単一センター、非盲検、用量漸増研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- MDS Pharma Services
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または妊娠していない女性
- 18～65歳
- 注射に十分なオトガイ下脂肪
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- あごまたは首の領域での以前の介入
- 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在
- -投与前30日以内の治験薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート1
ATX-101 (1 mg/cm2)、1.0 cm グリッド上の 0.2 ml の容量
|
ATX-101 単回投与
|
|
実験的：コホート 2
ATX-101 (2 mg/cm2)、1.0 cm グリッド上の 0.2 ml の容量
|
ATX-101 単回投与
|
|
実験的：コホート3
コホート 3 の 3 つのサブグループ: 3a: 1.0 cm グリッドで 0.2 ml の容量の ATX-101 (4 mg/cm2) 3b: 0.7 cm グリッドで 0.2 ml の容量の ATX-101 (2 mg/cm2) 3c: 1.0 cm グリッド上の 0.4 ml の容量の ATX-101 (2 mg/cm2)
|
ATX-101 単回投与
|
|
実験的：コホート4
コホート 4 の 3 つのサブグループ: 4a: 1.0 cm グリッド上の 0.2 ml の容量での ATX-101 (8 mg/cm2) 4b: 0.7 cm グリッド上の 0.2 ml の容量での ATX-101 (4 mg/cm2) 4c: 1.0 cm グリッド上の 0.4 ml の容量の ATX-101 (4 mg/cm2)
|
ATX-101 単回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性評価: 実験室試験
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
安全性評価: 医学的評価
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
安全性評価: 心電図結果
時間枠：24週間
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態プロファイル
時間枠：投与前後24時間
|
Cmax、tmax、AUC
|
投与前後24時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ビジュアル アナログ スケールによる痛みの評価
時間枠：24週間
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dennis Swearingin, M.D.、MDS Pharma Services
- スタディディレクター：Frederick Beddingfield, M.D.、Sponsor GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月28日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ATX-101-07-08
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。