Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki zwiększania dawki ATX-101

28 maja 2014 zaktualizowane przez: Kythera Biopharmaceuticals

Faza 1, otwarte badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki zwiększania dawki ATX-101 (dezoksycholan sodu do wstrzykiwań) po wstrzyknięciach podskórnych w okolicę podbródkową

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego pojedynczych dawek ATX-101

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie z eskalacją dawki, w którym pacjenci otrzymają 4 różne stężenia dawkowania (3 paradygmaty dawkowania) ATX-101 podczas jednej sesji dawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • MDS Pharma Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce lub nieciężarne samice
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Wystarczająca ilość tłuszczu podbródkowego do wstrzyknięć
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze interwencje w okolicy podbródka lub szyi
  • Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Leczenie badanym środkiem w ciągu 30 dni przed dawką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
ATX-101 (1 mg/cm2) w objętości 0,2 ml na siatce 1,0 cm
Lek: ATX-101
Pojedyncza dawka ATX-101
Eksperymentalny: Kohorta 2
ATX-101 (2 mg/cm2) w objętości 0,2 ml na siatce 1,0 cm
Lek: ATX-101
Pojedyncza dawka ATX-101
Eksperymentalny: Kohorta 3
3 podgrupy w kohorcie 3: 3a: ATX-101 (4 mg/cm2) w objętości 0,2 ml na siatce 1,0 cm 3b: ATX-101 (2 mg/cm2) w objętości 0,2 ml na siatce 0,7 cm 3c: ATX-101 (2 mg/cm2) w objętości 0,4 ml na siatce 1,0 cm
Lek: ATX-101
Pojedyncza dawka ATX-101
Eksperymentalny: Kohorta 4
3 podgrupy w Kohorcie 4: 4a: ATX-101 (8 mg/cm2) w objętości 0,2 ml na siatce 1,0 cm 4b: ATX-101 (4 mg/cm2) w objętości 0,2 ml na siatce 0,7 cm 4c: ATX-101 (4 mg/cm2) w objętości 0,4 ml na siatce 1,0 cm
Lek: ATX-101
Pojedyncza dawka ATX-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane przez: Badania laboratoryjne
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane przez: oceny medyczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie: wyników EKG
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: 24 godziny, przed i po podaniu
Cmax, tmax, AUC
24 godziny, przed i po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis Swearingin, M.D., MDS Pharma Services
  • Dyrektor Studium: Frederick Beddingfield, M.D., Sponsor GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATX-101-07-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ATX-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj