Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskaleringssäkerhet och farmakokinetisk studie av ATX-101

28 maj 2014 uppdaterad av: Kythera Biopharmaceuticals

Fas 1, öppen etikett, dosökningssäkerhet och farmakokinetisk studie av ATX-101 (natriumdeoxicholat för injektion) efter subkutana injektioner i det submentala området

Syftet med denna forskning är att utvärdera säkerheten och den farmakokinetiska profilen för enstaka doser av ATX-101

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, öppen dosökningsstudie där försökspersonerna kommer att få 4 olika doskoncentrationer (3 doseringsparadigm) av ATX-101 i en enda doseringssession.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • MDS Pharma Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska hanar eller icke-gravida honor
  • Ålder 18 till 65
  • Tillräckligt submentalt fett för injektioner
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ingrepp i hakan eller halsområdet
  • Historik eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk
  • Behandling med ett prövningsmedel inom 30 dagar före dosen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
ATX-101 (1 mg/cm2) vid en volym av 0,2 ml på ett 1,0 cm rutnät
Läkemedel: ATX-101
ATX-101 enkeldos
Experimentell: Kohort 2
ATX-101 (2 mg/cm2) vid en volym av 0,2 ml på ett 1,0 cm rutnät
Läkemedel: ATX-101
ATX-101 enkeldos
Experimentell: Kohort 3
3 undergrupper i kohort 3: 3a: ATX-101 (4 mg/cm2) med en volym av 0,2 ml på ett 1,0 cm rutnät 3b: ATX-101 (2 mg/cm2) med en volym av 0,2 ml på ett 0,7 cm rutnät 3c: ATX-101 (2 mg/cm2) vid en volym av 0,4 ml på ett 1,0 cm rutnät
Läkemedel: ATX-101
ATX-101 enkeldos
Experimentell: Kohort 4
3 undergrupper i kohort 4: 4a: ATX-101 (8 mg/cm2) med en volym av 0,2 ml på ett 1,0 cm rutnät 4b: ATX-101 (4 mg/cm2) med en volym av 0,2 ml på ett 0,7 cm rutnät 4c: ATX-101 (4 mg/cm2) vid en volym av 0,4 ml på ett 1,0 cm rutnät
Läkemedel: ATX-101
ATX-101 enkeldos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet bedömd av: Laboratorietester
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Säkerhet utvärderad av: medicinska utvärderingar
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Säkerheten bedöms av: EKG-resultat
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk profil
Tidsram: 24 timmar, före och efter dosering
Cmax, tmax, AUC
24 timmar, före och efter dosering

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärta bedömd med visuell analog skala
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Dennis Swearingin, M.D., MDS Pharma Services
  • Studierektor: Frederick Beddingfield, M.D., Sponsor GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ATX-101-07-08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på ATX-101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera