Estudo farmacocinético e de segurança de escalonamento de dose de ATX-101
28 de maio de 2014 atualizado por: Kythera Biopharmaceuticals
Fase 1, Open-Label, Dose-Escalon Safety and Pharmacocinetic Study of ATX-101 (Sodium Deoxycholate for Injection) Após Injeções Subcutâneas na Área Submentoniana
O objetivo desta pesquisa é avaliar a segurança e o perfil farmacocinético de doses únicas de ATX-101
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de escalonamento de dose de centro único, aberto, no qual os indivíduos receberão 4 concentrações de dosagem diferentes (3 paradigmas de dosagem) de ATX-101 em uma única sessão de dosagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- MDS Pharma Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos saudáveis ou fêmeas não grávidas
- 18 a 65 anos
- Gordura submentoniana suficiente para injeções
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Intervenções prévias na área do queixo ou pescoço
- História ou presença de abuso de drogas ou álcool
- Tratamento com um agente experimental dentro de 30 dias antes da dose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
ATX-101 (1 mg/cm2) em um volume de 0,2 ml em uma grade de 1,0 cm
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ATX-101 dose única
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Experimental: Coorte 2
ATX-101 (2 mg/cm2) em um volume de 0,2 ml em uma grade de 1,0 cm
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ATX-101 dose única
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Experimental: Coorte 3
3 subgrupos na Coorte 3: 3a: ATX-101 (4 mg/cm2) em um volume de 0,2 ml em uma grade de 1,0 cm 3b: ATX-101 (2 mg/cm2) em um volume de 0,2 ml em uma grade de 0,7 cm 3c: ATX-101 (2 mg/cm2) em um volume de 0,4 ml em uma grade de 1,0 cm
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ATX-101 dose única
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Experimental: Coorte 4
3 subgrupos na Coorte 4: 4a: ATX-101 (8 mg/cm2) em um volume de 0,2 ml em uma grade de 1,0 cm 4b: ATX-101 (4 mg/cm2) em um volume de 0,2 ml em uma grade de 0,7 cm 4c: ATX-101 (4 mg/cm2) em um volume de 0,4 ml em uma grade de 1,0 cm
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ATX-101 dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança avaliada por: Testes laboratoriais
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Segurança avaliada por: avaliações médicas
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Segurança avaliada por: resultados de ECG
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético
Prazo: 24 horas, antes e depois da dosagem
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Cmáx, tmáx, AUC
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24 horas, antes e depois da dosagem
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dor avaliada pela escala analógica visual
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Swearingin, M.D., MDS Pharma Services
- Diretor de estudo: Frederick Beddingfield, M.D., Sponsor GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ATX-101-07-08
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