Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky ATX-101 při zvyšování dávky

28. května 2014 aktualizováno: Kythera Biopharmaceuticals

Fáze 1, otevřená studie bezpečnosti a farmakokinetiky ATX-101 (deoxycholát sodný pro injekci) po subkutánních injekcích do submentální oblasti

Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetický profil jednotlivých dávek ATX-101

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jediná centrální, otevřená studie s eskalací dávky, ve které subjekty dostanou 4 různé dávkové koncentrace (3 dávkovači paradigmata) ATX-101 v jedné dávkovací relaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • MDS Pharma Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo netěhotné ženy
  • Věk 18 až 65 let
  • Dostatek submentálního tuku pro injekce
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zásahy v oblasti brady nebo krku
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu
  • Léčba zkoumaným činidlem do 30 dnů před dávkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
ATX-101 (1 mg/cm2) v objemu 0,2 ml na 1,0 cm mřížce
Lék: ATX-101
ATX-101 jednorázová dávka
Experimentální: Kohorta 2
ATX-101 (2 mg/cm2) v objemu 0,2 ml na 1,0 cm mřížce
Lék: ATX-101
ATX-101 jednorázová dávka
Experimentální: Kohorta 3
3 podskupiny v kohortě 3: 3a: ATX-101 (4 mg/cm2) v objemu 0,2 ml na 1,0 cm mřížce 3b: ATX-101 (2 mg/cm2) v objemu 0,2 ml na 0,7 cm mřížce 3c: ATX-101 (2 mg/cm2) v objemu 0,4 ml na 1,0 cm mřížce
Lék: ATX-101
ATX-101 jednorázová dávka
Experimentální: Kohorta 4
3 podskupiny v kohortě 4: 4a: ATX-101 (8 mg/cm2) v objemu 0,2 ml na 1,0 cm mřížce 4b: ATX-101 (4 mg/cm2) v objemu 0,2 ml na 0,7 cm mřížce 4c: ATX-101 (4 mg/cm2) v objemu 0,4 ml na 1,0 cm mřížce
Lék: ATX-101
ATX-101 jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocena: Laboratorní testy
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Bezpečnost posuzována: lékařským hodnocením
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Bezpečnost hodnocena: Výsledky EKG
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil
Časové okno: 24 hodin, před a po dávkování
Cmax, tmax, AUC
24 hodin, před a po dávkování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kythera Biopharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Swearingin, M.D., MDS Pharma Services
  • Ředitel studie: Frederick Beddingfield, M.D., Sponsor GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ATX-101-07-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ATX-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit