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Dosiseskalationssicherheit und pharmakokinetische Studie von ATX-101

28. Mai 2014 aktualisiert von: Kythera Biopharmaceuticals

Phase 1, Open-Label-Studie zur Dosiseskalationssicherheit und Pharmakokinetik von ATX-101 (Natriumdesoxycholat zur Injektion) nach subkutanen Injektionen im submentalen Bereich

Der Zweck dieser Forschung ist die Bewertung der Sicherheit und des pharmakokinetischen Profils von Einzeldosen von ATX-101

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Einzelzentrums-, Open-Label-, Dosiseskalationsstudie, in der die Probanden 4 verschiedene Dosierungskonzentrationen (3 Dosierungsparadigmen) von ATX-101 in einer einzigen Dosierungssitzung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • MDS Pharma Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder nicht schwangere Frauen
  • Alter 18 bis 65
  • Ausreichend submentales Fett für Injektionen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhergehende Eingriffe im Kinn- oder Halsbereich
  • Geschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
ATX-101 (1 mg/cm2) bei einem Volumen von 0,2 ml auf einem 1,0-cm-Raster
Arzneimittel: ATX-101
ATX-101 Einzeldosis
Experimental: Kohorte 2
ATX-101 (2 mg/cm2) bei einem Volumen von 0,2 ml auf einem 1,0-cm-Raster
Arzneimittel: ATX-101
ATX-101 Einzeldosis
Experimental: Kohorte 3
3 Untergruppen in Kohorte 3: 3a: ATX-101 (4 mg/cm2) mit einem Volumen von 0,2 ml auf einem 1,0-cm-Raster 3b: ATX-101 (2 mg/cm2) mit einem Volumen von 0,2 ml auf einem 0,7-cm-Raster 3c: ATX-101 (2 mg/cm2) bei einem Volumen von 0,4 ml auf einem 1,0 cm Gitter
Arzneimittel: ATX-101
ATX-101 Einzeldosis
Experimental: Kohorte 4
3 Untergruppen in Kohorte 4: 4a: ATX-101 (8 mg/cm2) mit einem Volumen von 0,2 ml auf einem 1,0-cm-Raster 4b: ATX-101 (4 mg/cm2) mit einem Volumen von 0,2 ml auf einem 0,7-cm-Raster 4c: ATX-101 (4 mg/cm2) bei einem Volumen von 0,4 ml auf einem 1,0 cm Gitter
Arzneimittel: ATX-101
ATX-101 Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit bewertet durch: Labortests
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Sicherheit bewertet durch: medizinische Bewertungen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Sicherheit bewertet durch: EKG-Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil
Zeitfenster: 24 Stunden, vor und nach der Einnahme
Cmax, tmax, AUC
24 Stunden, vor und nach der Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz bewertet durch visuelle Analogskala
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Swearingin, M.D., MDS Pharma Services
  • Studienleiter: Frederick Beddingfield, M.D., Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATX-101-07-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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