Estudio de seguridad y farmacocinética de aumento de dosis de ATX-101
28 de mayo de 2014 actualizado por: Kythera Biopharmaceuticals
Estudio de fase 1, abierto, de seguridad y farmacocinética de escalada de dosis de ATX-101 (desoxicolato de sodio para inyección) después de inyecciones subcutáneas en el área submentoniana
El propósito de esta investigación es evaluar la seguridad y el perfil farmacocinético de dosis únicas de ATX-101
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de aumento de dosis abierto, de un solo centro, en el que los sujetos recibirán 4 concentraciones de dosificación diferentes (3 paradigmas de dosificación) de ATX-101 en una sola sesión de dosificación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- MDS Pharma Services
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos o mujeres no embarazadas
- 18 a 65 años
- Suficiente grasa submentoniana para inyecciones.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Intervenciones previas en la zona del mentón o del cuello
- Antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol.
- Tratamiento con un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
ATX-101 (1 mg/cm2) a un volumen de 0,2 ml en una rejilla de 1,0 cm
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ATX-101 dosis única
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Experimental: Cohorte 2
ATX-101 (2 mg/cm2) a un volumen de 0,2 ml en una rejilla de 1,0 cm
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ATX-101 dosis única
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Experimental: Cohorte 3
3 subgrupos en la Cohorte 3: 3a: ATX-101 (4 mg/cm2) en un volumen de 0,2 ml en una cuadrícula de 1,0 cm 3b: ATX-101 (2 mg/cm2) en un volumen de 0,2 ml en una cuadrícula de 0,7 cm 3c: ATX-101 (2 mg/cm2) a un volumen de 0,4 ml en una rejilla de 1,0 cm
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ATX-101 dosis única
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Experimental: Cohorte 4
3 subgrupos en la Cohorte 4: 4a: ATX-101 (8 mg/cm2) en un volumen de 0,2 ml en una cuadrícula de 1,0 cm 4b: ATX-101 (4 mg/cm2) en un volumen de 0,2 ml en una cuadrícula de 0,7 cm 4c: ATX-101 (4 mg/cm2) a un volumen de 0,4 ml en una cuadrícula de 1,0 cm
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ATX-101 dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad evaluada por: Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Seguridad evaluada por: evaluaciones médicas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Seguridad evaluada por: resultados de ECG
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético
Periodo de tiempo: 24 horas, antes y después de la dosificación
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Cmáx, tmáx, AUC
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24 horas, antes y después de la dosificación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dolor evaluado por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Swearingin, M.D., MDS Pharma Services
- Director de estudio: Frederick Beddingfield, M.D., Sponsor GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ATX-101-07-08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .