Dosis-escalatie veiligheids- en farmacokinetische studie van ATX-101
28 mei 2014 bijgewerkt door: Kythera Biopharmaceuticals
Fase 1, open-label, dosis-escalatie veiligheids- en farmacokinetische studie van ATX-101 (natriumdeoxycholaat voor injectie) na subcutane injecties in het submentale gebied
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en het farmacokinetisch profiel van enkelvoudige doses ATX-101
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, open-label, dosis-escalatieonderzoek waarin proefpersonen 4 verschillende doseringsconcentraties (3 doseringsparadigma's) van ATX-101 in een enkele doseringssessie zullen ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- MDS Pharma Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannetjes of niet-zwangere vrouwtjes
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- Voldoende submentaal vet voor injecties
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande interventies in het kin- of nekgebied
- Geschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik
- Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen vóór de dosis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
ATX-101 (1 mg/cm2) met een volume van 0,2 ml op een rooster van 1,0 cm
|
ATX-101 enkele dosis
|
|
Experimenteel: Cohort 2
ATX-101 (2 mg/cm2) met een volume van 0,2 ml op een rooster van 1,0 cm
|
ATX-101 enkele dosis
|
|
Experimenteel: Cohort 3
3 subgroepen in cohort 3: 3a: ATX-101 (4 mg/cm2) met een volume van 0,2 ml op een rooster van 1,0 cm 3b: ATX-101 (2 mg/cm2) met een volume van 0,2 ml op een rooster van 0,7 cm 3c: ATX-101 (2 mg/cm2) met een volume van 0,4 ml op een rooster van 1,0 cm
|
ATX-101 enkele dosis
|
|
Experimenteel: Cohort 4
3 subgroepen in cohort 4: 4a: ATX-101 (8 mg/cm2) met een volume van 0,2 ml op een rooster van 1,0 cm 4b: ATX-101 (4 mg/cm2) met een volume van 0,2 ml op een rooster van 0,7 cm 4c: ATX-101 (4 mg/cm2) met een volume van 0,4 ml op een rooster van 1,0 cm
|
ATX-101 enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid beoordeeld door: Laboratoriumtesten
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Veiligheid beoordeeld door: medische evaluaties
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Veiligheid beoordeeld door: ECG-resultaten
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetisch profiel
Tijdsspanne: 24 uur, voor en na dosering
|
Cmax, tmax, AUC
|
24 uur, voor en na dosering
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn beoordeeld door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis Swearingin, M.D., MDS Pharma Services
- Studie directeur: Frederick Beddingfield, M.D., Sponsor GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ATX-101-07-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .