ATX-101:n annoksen eskaloinnin turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus
keskiviikko 28. toukokuuta 2014 päivittänyt: Kythera Biopharmaceuticals
Vaihe 1, avoin, annoskorotusturvallisuus ja farmakokineettinen tutkimus ATX-101:stä (natriumdeoksikolaatti injektiota varten) ihonalaisten injektioiden jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ATX-101:n kerta-annosten turvallisuutta ja farmakokineettistä profiilia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, avoin, annoskorotustutkimus, jossa koehenkilöt saavat 4 erilaista ATX-101-annospitoisuutta (3 annosteluparadigmaa) yhdessä annostelussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- MDS Pharma Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet urokset tai ei-raskaana olevat naiset
- Ikä 18-65
- Riittävästi submentaalista rasvaa injektioihin
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmat toimenpiteet leuan tai kaulan alueella
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai esiintyminen
- Hoito tutkimusaineella 30 päivän sisällä ennen annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
ATX-101 (1 mg/cm2) 0,2 ml:n tilavuudessa 1,0 cm:n ristikossa
|
ATX-101 kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
ATX-101 (2 mg/cm2) 0,2 ml:n tilavuudessa 1,0 cm:n ristikossa
|
ATX-101 kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
3 alaryhmää kohortissa 3: 3a: ATX-101 (4 mg/cm2) 0,2 ml:n tilavuudessa 1,0 cm:n ristikossa 3b: ATX-101 (2 mg/cm2) 0,2 ml:n tilavuudessa 0,7 cm:n ristikossa 3c: ATX-101 (2 mg/cm2) 0,4 ml:n tilavuudessa 1,0 cm:n ristikossa
|
ATX-101 kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
3 alaryhmää kohortissa 4: 4a: ATX-101 (8 mg/cm2) 0,2 ml:n tilavuudessa 1,0 cm:n ristikossa 4b: ATX-101 (4 mg/cm2) 0,2 ml:n tilavuudessa 0,7 cm:n ristikossa 4c: ATX-101 (4 mg/cm2) 0,4 ml:n tilavuudessa 1,0 cm:n ristikossa
|
ATX-101 kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus arvioitu: Laboratoriokokeilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Turvallisuus arvioitu: lääketieteelliset arvioinnit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Turvallisuus arvioitu: EKG-tulokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen ja jälkeen annostelun
|
Cmax, tmax, AUC
|
24 tuntia ennen ja jälkeen annostelun
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis Swearingin, M.D., MDS Pharma Services
- Opintojohtaja: Frederick Beddingfield, M.D., Sponsor GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATX-101-07-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .