Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-eskaleringssikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af ATX-101

28. maj 2014 opdateret af: Kythera Biopharmaceuticals

Fase 1, åben-label, dosis-eskaleringssikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af ATX-101 (natriumdeoxycholat til injektion) efter subkutane injektioner i det submentale område

Formålet med denne forskning er at evaluere sikkerheden og den farmakokinetiske profil af enkeltdoser af ATX-101

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, åbent, dosis-eskaleringsstudie, hvor forsøgspersoner vil modtage 4 forskellige dosiskoncentrationer (3 doseringsparadigmer) af ATX-101 i en enkelt doseringssession.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • MDS Pharma Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske hanner eller ikke-gravide hunner
  • Alder 18 til 65
  • Tilstrækkeligt submentalt fedt til injektioner
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående indgreb i hagen eller nakkeområdet
  • Historie eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug
  • Behandling med et forsøgsmiddel inden for 30 dage før dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
ATX-101 (1 mg/cm2) ved et volumen på 0,2 ml på et 1,0 cm gitter
Medicin: ATX-101
ATX-101 enkeltdosis
Eksperimentel: Kohorte 2
ATX-101 (2 mg/cm2) ved et volumen på 0,2 ml på et 1,0 cm gitter
Medicin: ATX-101
ATX-101 enkeltdosis
Eksperimentel: Kohorte 3
3 undergrupper i kohorte 3: 3a: ATX-101 (4 mg/cm2) med et volumen på 0,2 ml på et 1,0 cm gitter 3b: ATX-101 (2 mg/cm2) med et volumen på 0,2 ml på et 0,7 cm gitter 3c: ATX-101 (2 mg/cm2) ved et volumen på 0,4 ml på et 1,0 cm gitter
Medicin: ATX-101
ATX-101 enkeltdosis
Eksperimentel: Kohorte 4
3 undergrupper i kohorte 4: 4a: ATX-101 (8 mg/cm2) med et volumen på 0,2 ml på et 1,0 cm gitter 4b: ATX-101 (4 mg/cm2) med et volumen på 0,2 ml på et 0,7 cm gitter 4c: ATX-101 (4 mg/cm2) ved et volumen på 0,4 ml på et 1,0 cm gitter
Medicin: ATX-101
ATX-101 enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved: Laboratorietest
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sikkerhed vurderet ved: medicinske vurderinger
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Sikkerhed vurderet ved: EKG-resultater
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: 24 timer før og efter dosering
Cmax, tmax, AUC
24 timer før og efter dosering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerter vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis Swearingin, M.D., MDS Pharma Services
  • Studieleder: Frederick Beddingfield, M.D., Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2008

Først opslået (Skøn)

20. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATX-101-07-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ATX-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner