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Studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica dell'escalation della dose di ATX-101

28 maggio 2014 aggiornato da: Kythera Biopharmaceuticals

Studio di fase 1, in aperto, sulla sicurezza e sulla farmacocinetica dell'aumento della dose di ATX-101 (desossicolato di sodio per iniezione) dopo iniezioni sottocutanee nell'area sottomentoniera

Lo scopo di questa ricerca è valutare la sicurezza e il profilo farmacocinetico di singole dosi di ATX-101

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di aumento della dose in un unico centro, in aperto, in cui i soggetti riceveranno 4 diverse concentrazioni di dosaggio (3 paradigmi di dosaggio) di ATX-101 in una singola sessione di dosaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • MDS Pharma Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani o femmine non gravide
  • Età dai 18 ai 65 anni
  • Grasso sottomentoniero sufficiente per le iniezioni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi nella zona del mento o del collo
  • Storia o presenza di abuso di droghe o alcol
  • Trattamento con un agente sperimentale entro 30 giorni prima della dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
ATX-101 (1 mg/cm2) a un volume di 0,2 ml su una griglia di 1,0 cm
Droga: ATX-101
ATX-101 monodose
Sperimentale: Coorte 2
ATX-101 (2 mg/cm2) a un volume di 0,2 ml su una griglia di 1,0 cm
Droga: ATX-101
ATX-101 monodose
Sperimentale: Coorte 3
3 sottogruppi nella coorte 3: 3a: ATX-101 (4 mg/cm2) a un volume di 0,2 ml su una griglia di 1,0 cm 3b: ATX-101 (2 mg/cm2) a un volume di 0,2 ml su una griglia di 0,7 cm 3c: ATX-101 (2 mg/cm2) a un volume di 0,4 ml su una griglia di 1,0 cm
Droga: ATX-101
ATX-101 monodose
Sperimentale: Coorte 4
3 sottogruppi nella coorte 4: 4a: ATX-101 (8 mg/cm2) a un volume di 0,2 ml su una griglia di 1,0 cm 4b: ATX-101 (4 mg/cm2) a un volume di 0,2 ml su una griglia di 0,7 cm 4c: ATX-101 (4 mg/cm2) a un volume di 0,4 ml su una griglia di 1,0 cm
Droga: ATX-101
ATX-101 monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata da: Test di laboratorio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Sicurezza valutata da: valutazioni mediche
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Sicurezza valutata da: risultati ECG
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: 24 ore, prima e dopo la somministrazione
Cmax, tmax, AUC
24 ore, prima e dopo la somministrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore valutato mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis Swearingin, M.D., MDS Pharma Services
  • Direttore dello studio: Frederick Beddingfield, M.D., Sponsor GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATX-101-07-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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