ATX-101 的剂量递增安全性和药代动力学研究
2014年5月28日 更新者：Kythera Biopharmaceuticals
ATX-101（注射用脱氧胆酸钠）在颏下区皮下注射后的第 1 期、开放标签、剂量递增安全性和药代动力学研究
本研究的目的是评估单剂量 ATX-101 的安全性和药代动力学特征
研究概览
详细说明
这是一项单中心、开放标签、剂量递增研究，其中受试者将在单次给药期间接受 4 种不同剂量浓度（3 种给药范例）的 ATX-101。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85283
- MDS Pharma Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性或未怀孕的女性
- 18 至 65 岁
- 注射用足够的颏下脂肪
- 签署知情同意书
排除标准：
- 下巴或颈部的先前干预
- 吸毒或酗酒的历史或存在
- 给药前 30 天内用研究药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
ATX-101 (1 mg/cm2) 在 1.0 cm 网格上的体积为 0.2 ml
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ATX-101单剂量
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实验性的：队列 2
ATX-101 (2 mg/cm2) 在 1.0 cm 网格上的体积为 0.2 ml
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ATX-101单剂量
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实验性的：队列 3
队列 3 中的 3 个亚组： 3a：ATX-101 (4 mg/cm2)，体积为 0.2 ml，在 1.0 cm 网格上 3b：ATX-101 (2 mg/cm2)，体积为 0.2 ml，在 0.7 cm 网格上3c：ATX-101 (2 mg/cm2) 在 1.0 cm 网格上的体积为 0.4 ml
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ATX-101单剂量
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实验性的：队列 4
队列 4 中的 3 个亚组： 4a：ATX-101 (8 mg/cm2)，体积为 0.2 ml，在 1.0 cm 网格上 4b：ATX-101 (4 mg/cm2)，体积为 0.2 ml，在 0.7 cm 网格上4c：ATX-101 (4 mg/cm2) 在 1.0 cm 网格上的体积为 0.4 ml
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ATX-101单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性评估：实验室测试
大体时间：12周
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12周
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安全性评估：医学评估
大体时间：24周
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24周
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安全性评估：心电图结果
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学概况
大体时间：给药前后 24 小时
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Cmax、tmax、AUC
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给药前后 24 小时
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过视觉模拟量表评估疼痛
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dennis Swearingin, M.D.、MDS Pharma Services
- 研究主任：Frederick Beddingfield, M.D.、Sponsor GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月19日
首次发布 (估计)
2008年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月28日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ATX-101-07-08
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ATX-101的临床试验
-
Kythera BiopharmaceuticalsBayer完全的中度或重度脑下充盈德国, 法国, 比利时, 西班牙, 英国