Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности при увеличении дозы и фармакокинетическое исследование ATX-101

28 мая 2014 г. обновлено: Kythera Biopharmaceuticals

Фаза 1, открытое исследование безопасности и фармакокинетики с повышением дозы ATX-101 (дезоксихолат натрия для инъекций) после подкожных инъекций в подбородочную область

Целью данного исследования является оценка безопасности и фармакокинетического профиля разовых доз ATX-101.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое открытое исследование с повышением дозы, в котором субъекты будут получать 4 различных концентрации доз (3 парадигмы дозирования) ATX-101 за один сеанс дозирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или небеременные женщины
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Достаточное количество подбородочного жира для инъекций
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующие вмешательства в области подбородка или шеи
  • История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Лечение исследуемым агентом в течение 30 дней до введения дозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
АТХ-101 (1 мг/см2) в объеме 0,2 мл на сетке 1,0 см
Лекарство: АТХ-101
Разовая доза АТХ-101
Экспериментальный: Когорта 2
АТХ-101 (2 мг/см2) в объеме 0,2 мл на сетке 1,0 см
Лекарство: АТХ-101
Разовая доза АТХ-101
Экспериментальный: Когорта 3
3 подгруппы в когорте 3: 3а: АТХ-101 (4 мг/см2) в объеме 0,2 мл на сетке 1,0 см 3б: АТХ-101 (2 мг/см2) в объеме 0,2 мл на сетке 0,7 см 3в: АТХ-101 (2 мг/см2) в объеме 0,4 мл на сетке 1,0 см
Лекарство: АТХ-101
Разовая доза АТХ-101
Экспериментальный: Когорта 4
3 подгруппы в когорте 4: 4а: АТХ-101 (8 мг/см2) в объеме 0,2 мл на сетке 1,0 см 4б: АТХ-101 (4 мг/см2) в объеме 0,2 мл на сетке 0,7 см 4в: АТХ-101 (4 мг/см2) в объеме 0,4 мл на сетке 1,0 см
Лекарство: АТХ-101
Разовая доза АТХ-101

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность оценивается: Лабораторные испытания
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Безопасность оценивается: медицинские заключения
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Безопасность оценивается по: результатам ЭКГ
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль
Временное ограничение: 24 часа, до и после дозирования
Cmax, tmax, AUC
24 часа, до и после дозирования

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Боль оценивается по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kythera Biopharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Dennis Swearingin, M.D., MDS Pharma Services
  • Директор по исследованиям: Frederick Beddingfield, M.D., Sponsor GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ATX-101-07-08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования АТХ-101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться