Étude sur l'innocuité et la pharmacocinétique de l'escalade de dose de l'ATX-101
28 mai 2014 mis à jour par: Kythera Biopharmaceuticals
Étude de phase 1, ouverte, à dose croissante, d'innocuité et de pharmacocinétique de l'ATX-101 (désoxycholate de sodium pour injection) après des injections sous-cutanées dans la région sous-mentale
Le but de cette recherche est d'évaluer l'innocuité et le profil pharmacocinétique de doses uniques d'ATX-101
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, en ouvert, à dose croissante dans laquelle les sujets recevront 4 concentrations de dosage différentes (3 paradigmes de dosage) d'ATX-101 en une seule séance de dosage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- MDS Pharma Services
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé ou femmes non enceintes
- 18 à 65 ans
- Suffisamment de graisse sous-mentonnière pour les injections
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Interventions antérieures dans la région du menton ou du cou
- Antécédents ou présence d'abus de drogue ou d'alcool
- Traitement avec un agent expérimental dans les 30 jours précédant la dose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
ATX-101 (1 mg/cm2) à un volume de 0,2 ml sur une grille de 1,0 cm
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ATX-101 dose unique
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Expérimental: Cohorte 2
ATX-101 (2 mg/cm2) à un volume de 0,2 ml sur une grille de 1,0 cm
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ATX-101 dose unique
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Expérimental: Cohorte 3
3 sous-groupes dans la Cohorte 3 : 3a : ATX-101 (4 mg/cm2) à un volume de 0,2 ml sur une grille de 1,0 cm 3b : ATX-101 (2 mg/cm2) à un volume de 0,2 ml sur une grille de 0,7 cm 3c : ATX-101 (2 mg/cm2) à un volume de 0,4 ml sur une grille de 1,0 cm
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ATX-101 dose unique
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Expérimental: Cohorte 4
3 sous-groupes dans la Cohorte 4 : 4a : ATX-101 (8 mg/cm2) à un volume de 0,2 ml sur une grille de 1,0 cm 4b : ATX-101 (4 mg/cm2) à un volume de 0,2 ml sur une grille de 0,7 cm 4c : ATX-101 (4 mg/cm2) à un volume de 0,4 ml sur une grille de 1,0 cm
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ATX-101 dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité évaluée par : Tests de laboratoire
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Sécurité évaluée par : évaluations médicales
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Sécurité évaluée par : résultats ECG
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil pharmacocinétique
Délai: 24 heures, avant et après l'administration
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Cmax, tmax, ASC
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24 heures, avant et après l'administration
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Douleur évaluée par échelle visuelle analogique
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis Swearingin, M.D., MDS Pharma Services
- Directeur d'études: Frederick Beddingfield, M.D., Sponsor GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2008
Première publication (Estimation)
20 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ATX-101-07-08
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