Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-eskaleringssikkerhet og farmakokinetisk studie av ATX-101

28. mai 2014 oppdatert av: Kythera Biopharmaceuticals

Fase 1, åpen etikett, doseøkningssikkerhet og farmakokinetisk studie av ATX-101 (natriumdeoksycholat til injeksjon) etter subkutane injeksjoner i det submentale området

Formålet med denne forskningen er å evaluere sikkerheten og den farmakokinetiske profilen til enkeltdoser av ATX-101

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltsenter, åpent, dose-eskaleringsstudie der forsøkspersoner vil motta 4 forskjellige doseringskonsentrasjoner (3 doseringsparadigmer) av ATX-101 i en enkelt doseringsøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • MDS Pharma Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller ikke-gravide kvinner
  • Alder 18 til 65
  • Tilstrekkelig submentalt fett til injeksjoner
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere inngrep i hake- eller nakkeområdet
  • Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før dosen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
ATX-101 (1 mg/cm2) ved et volum på 0,2 ml på et 1,0 cm rutenett
Legemiddel: ATX-101
ATX-101 enkeltdose
Eksperimentell: Kohort 2
ATX-101 (2 mg/cm2) ved et volum på 0,2 ml på et 1,0 cm rutenett
Legemiddel: ATX-101
ATX-101 enkeltdose
Eksperimentell: Kohort 3
3 undergrupper i kohort 3: 3a: ATX-101 (4 mg/cm2) med et volum på 0,2 ml på et 1,0 cm rutenett 3b: ATX-101 (2 mg/cm2) med et volum på 0,2 ml på et 0,7 cm rutenett 3c: ATX-101 (2 mg/cm2) ved et volum på 0,4 ml på et 1,0 cm rutenett
Legemiddel: ATX-101
ATX-101 enkeltdose
Eksperimentell: Kohort 4
3 undergrupper i kohort 4: 4a: ATX-101 (8 mg/cm2) med et volum på 0,2 ml på et 1,0 cm rutenett 4b: ATX-101 (4 mg/cm2) med et volum på 0,2 ml på et 0,7 cm rutenett 4c: ATX-101 (4 mg/cm2) ved et volum på 0,4 ml på et 1,0 cm rutenett
Legemiddel: ATX-101
ATX-101 enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet vurdert ved: Laboratorietester
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Sikkerhet vurdert av: medisinske vurderinger
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Sikkerhet vurdert av: EKG-resultater
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: 24 timer, før og etter dosering
Cmax, tmax, AUC
24 timer, før og etter dosering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte vurdert ved visuell analog skala
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis Swearingin, M.D., MDS Pharma Services
  • Studieleder: Frederick Beddingfield, M.D., Sponsor GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ATX-101-07-08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på ATX-101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere