ATX-101의 용량 증량 안전성 및 약동학 연구
2014년 5월 28일 업데이트: Kythera Biopharmaceuticals
턱밑 부위에 피하 주사 후 ATX-101(주사용 소디움 데옥시콜레이트)의 1상, 공개 라벨, 용량 증량 안전성 및 약동학 연구
이 연구의 목적은 ATX-101 단일 용량의 안전성 및 약동학 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 피험자가 단일 투약 세션에서 ATX-101의 4가지 투약 농도(3 투약 패러다임)를 받는 단일 센터, 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- MDS Pharma Services
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 18~65세
- 주사를 위한 충분한 턱밑 지방
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 턱이나 목 부분에 사전 개입
- 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재
- 투여 전 30일 이내에 임상시험용 약제로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1
1.0cm 그리드에서 0.2ml 부피의 ATX-101(1mg/cm2)
|
ATX-101 단일 용량
|
|
실험적: 코호트 2
1.0cm 그리드에서 0.2ml 부피의 ATX-101(2mg/cm2)
|
ATX-101 단일 용량
|
|
실험적: 코호트 3
코호트 3의 3개 하위군: 3a: 1.0cm 그리드에서 0.2ml 부피의 ATX-101(4mg/cm2) 3b: 0.7cm 그리드에서 0.2ml 부피의 ATX-101(2mg/cm2) 3c: ATX-101(2mg/cm2) 1.0cm 그리드에서 0.4ml 부피
|
ATX-101 단일 용량
|
|
실험적: 코호트 4
코호트 4의 3개 하위군: 4a: 1.0cm 그리드에서 0.2ml 부피의 ATX-101(8mg/cm2) 4b: 0.7cm 그리드에서 0.2ml 부피의 ATX-101(4mg/cm2) 4c: ATX-101(4mg/cm2) 1.0cm 그리드에서 0.4ml 부피
|
ATX-101 단일 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성 평가: 실험실 테스트
기간: 12주
|
12주
|
|
안전성 평가: 의학적 평가
기간: 24주
|
24주
|
|
안전성 평가: ECG 결과
기간: 24주
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학 프로필
기간: 투여 전후 24시간
|
Cmax, tmax, AUC
|
투여 전후 24시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시각적 아날로그 척도에 의해 평가되는 통증
기간: 24주
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dennis Swearingin, M.D., MDS Pharma Services
- 연구 책임자: Frederick Beddingfield, M.D., Sponsor GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ATX-101-07-08
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ATX-101에 대한 임상 시험
-
Kythera BiopharmaceuticalsBayer완전한중등도 또는 중증 턱밑충만감독일, 프랑스, 벨기에, 스페인, 영국