Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ATX-101 dózis-eszkalációs biztonsági és farmakokinetikai vizsgálata

2014. május 28. frissítette: Kythera Biopharmaceuticals

1. fázis, nyílt, dózis-eszkalációs biztonsági és farmakokinetikai vizsgálat az ATX-101-ről (injekciós nátrium-dezoxikolát) szubkután injekciókat követően a szubmentális területen

A kutatás célja az ATX-101 egyszeri adagjainak biztonságosságának és farmakokinetikai profiljának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat, amelyben az alanyok 4 különböző dóziskoncentrációt (3 adagolási paradigmát) kapnak ATX-101-ből egyetlen adagolás során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • MDS Pharma Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges hímek vagy nem terhes nőstények
  • 18-65 éves korig
  • Elegendő szubmentális zsír az injekciókhoz
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes beavatkozások az áll vagy a nyak területén
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története vagy jelenléte
  • Kezelés vizsgálati szerrel az adagolás előtt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
ATX-101 (1 mg/cm2) 0,2 ml térfogatban 1,0 cm-es rácson
Drog: ATX-101
ATX-101 egyszeri adag
Kísérleti: 2. kohorsz
ATX-101 (2 mg/cm2) 0,2 ml térfogatban 1,0 cm-es rácson
Drog: ATX-101
ATX-101 egyszeri adag
Kísérleti: 3. kohorsz
3 alcsoport a 3. kohorszban: 3a: ATX-101 (4 mg/cm2) 0,2 ml térfogatban 1,0 cm-es rácson 3b: ATX-101 (2 mg/cm2) 0,2 ml térfogatban 0,7 cm-es rácson 3c: ATX-101 (2 mg/cm2) 0,4 ml térfogatban 1,0 cm-es rácson
Drog: ATX-101
ATX-101 egyszeri adag
Kísérleti: 4. kohorsz
3 alcsoport a 4. kohorszban: 4a: ATX-101 (8 mg/cm2) 0,2 ml térfogatban 1,0 cm-es rácson 4b: ATX-101 (4 mg/cm2) 0,2 ml térfogatban 0,7 cm-es rácson 4c: ATX-101 (4 mg/cm2) 0,4 ml térfogatban 1,0 cm-es rácson
Drog: ATX-101
ATX-101 egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonság értékelése: Laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: 12 hét
12 hét
A biztonság értékelése: orvosi értékelések
Időkeret: 24 hét
24 hét
A biztonság értékelése: EKG eredmények
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai profil
Időkeret: 24 órával az adagolás előtt és után
Cmax, tmax, AUC
24 órával az adagolás előtt és után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fájdalom vizuális analóg skálával értékelve
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kythera Biopharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dennis Swearingin, M.D., MDS Pharma Services
  • Tanulmányi igazgató: Frederick Beddingfield, M.D., Sponsor GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATX-101-07-08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a ATX-101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel