HIV の減少: 妊娠中の薬物乱用女性におけるより安全なセックス スキルの構築
2013年2月11日 更新者：Virginia Commonwealth University
この研究では、妊娠中の薬物乱用女性の2つのサンプルで、より安全なセックススキルの構築（SSB）、ターゲットを絞った行動的HIV予防およびリスク軽減グループ介入を調べます。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の女性の「より安全なセックススキルの構築」: Dace Svikis (心理学、産婦人科、精神医学) PI、Diane Langhorst (ソーシャルワーク)、Nichole Karjane (OB-Gyn) 共同研究者)。
この研究では、HIV 感染のリスクが高い妊婦のセーフ セックス スキルの向上に焦点を当てます。
El Bassel と Schilling (1991, 1992) によって開発された "Safer Sex Skill Building" (SSB) プログラムは、HIV やその他の STD 伝染の性的リスクを軽減する効果を全国的な研究で実証しています。
この手作業による性別に特化した介入は、メタドンの維持と外来の薬物を使用していない患者の両方で性的リスク行動を減らすのに効果的であることが証明されています.
しかし、妊娠中にコンドームの使用をやめたり、薬物の使用を続けたりすると、実際にはリスクが高まる可能性がある妊娠中の薬物乱用女性に対して、介入はテストされていません。
この研究では、ターゲットを絞った行動的HIV予防およびリスク低減介入であるSSBを、妊娠中の薬物乱用女性の2つのサンプルで調べます。
2x2 デザインを使用して、無作為化臨床試験では、5 セッションの SSB グループ介入と 1 セッションの標準グループ HIV 教育介入 (SE) を比較します。
調査結果は、妊娠中の薬物乱用女性の多様なサンプルにおける HIV および STD 予防のための SSB の有効性に関するベンチマーク データを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
380
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Richmond Behavioral Health Authority (RBHA)
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University, Nelson Womens Health (OB) Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上、妊娠中の方
- 出生前ケア (PCC) サイトで: T-ACE および TWEAK および/または薬物 CAGE のスクリーニング陽性、少なくとも 1 回は 3 杯以上の飲み物を飲む、および/または出産前の 30 日間に少なくとも 1 回は違法薬物を使用していると報告する。妊娠の認識、およびベースライン評価の前の6か月以内に男性パートナーとの無防備な浸透性（膣または肛門）性交の事例を少なくとも1回報告する。
- コミュニティ治療（RBHA）サイトでは、産後の女性（つまり、2歳以下の子供を出産した女性）も研究登録の資格があることを除いて、包含基準は同じです。
除外基準:
両方のサイト:
- -認知障害、精神的不安定、または言語の壁のためにインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：より安全なセックス スキル ビルディング (SSB)
Safer Sex Skill Building Intervention (SSB) HIV/STD の予防とより安全なセックスの交渉スキルに焦点を当てた 5 セッションの行動介入
|
妊娠中の薬物使用女性の 2 つのサンプルで、HIV 感染の性的危険因子を減らすための介入の有効性をテストします。
介入である Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel and Schilling (1991, 1992)) は、精神保健カウンセラーによって提供される手動による、性別に特化したグループ介入です。
今日まで、その有効性は、妊娠中の薬物使用女性では検査されていません.
提案された研究では、薬物治療（RBHA、N = 200）と出生前ケア（PCC、N = 200）の両方の設定における介入の有効性を調べます。
無作為化された臨床試験デザインを使用して、この研究では、5 セッションの SSB グループ介入を、1 セッションの標準グループ HIV 教育セッション (ED) と比較します。
研究仮説: SSB 介入群の女性は、対照群 (ED) の女性よりも良い結果 (例えば、無防備な浸透性行動の減少) をもたらすだろう.
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：2
標準的なHIV / STD教育に焦点を当てた1つのグループセッション
|
妊娠中の薬物使用女性の 2 つのサンプルで、HIV 感染の性的危険因子を減らすための介入の有効性をテストします。
介入である Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel and Schilling (1991, 1992)) は、精神保健カウンセラーによって提供される手動による、性別に特化したグループ介入です。
今日まで、その有効性は、妊娠中の薬物使用女性では検査されていません.
提案された研究では、薬物治療（RBHA、N = 200）と出生前ケア（PCC、N = 200）の両方の設定における介入の有効性を調べます。
無作為化された臨床試験デザインを使用して、この研究では、5 セッションの SSB グループ介入を、1 セッションの標準グループ HIV 教育セッション (ED) と比較します。
研究仮説: SSB 介入群の女性は、対照群 (ED) の女性よりも良い結果 (例えば、無防備な浸透性行動の減少) をもたらすだろう.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
浸透性無防備性交回数
時間枠：ベースライン、無作為化後 1 か月、3 か月、および 6 か月のフォローアップ評価
|
ベースライン、無作為化後 1 か月、3 か月、および 6 か月のフォローアップ評価
|
|
アルコールやその他の薬物が関係するセックス エピソードの割合
時間枠：ベースライン、無作為化後 1 か月、3 か月、および 6 か月のフォローアップ評価
|
ベースライン、無作為化後 1 か月、3 か月、および 6 か月のフォローアップ評価
|
|
（すべてのセックス機会のうち）浸透性の無防備なセックス機会の割合
時間枠：ベースライン、無作為化後 1 か月、3 か月、および 6 か月のフォローアップ評価
|
ベースライン、無作為化後 1 か月、3 か月、および 6 か月のフォローアップ評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
より安全なセックスを行うための自己効力感とコンドームの携帯
時間枠：ベースライン、無作為化後 1 か月、3 か月、および 6 か月のフォローアップ
|
ベースライン、無作為化後 1 か月、3 か月、および 6 か月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dace S Svikis, Ph.D.、Professor, Department of Psychology, Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月11日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。