Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení HIV: budování dovedností pro bezpečnější sex u těhotných žen zneužívajících drogy

11. února 2013 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Tato studie bude zkoumat budování dovedností pro bezpečnější sex (SSB), cílenou behaviorální prevenci HIV a skupinovou intervenci na snížení rizik u dvou vzorků těhotných žen zneužívajících drogy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

„Budování dovedností v oblasti bezpečnějšího sexu“ u těhotných žen: Dace Svikis, (psychologie, porodník, psychiatrie) PI, Diane Langhorst (sociální práce) a Nichole Karjane, (ob-gynek) spoluvyšetřovatelé). Tato studie se zaměří na zvýšení rozvoje dovedností pro bezpečný sex u těhotných žen s vysokým rizikem infekce HIV. Program „Safer Sex Skill Building“ (SSB) vyvinutý El Basselem a Schillingem (1991, 1992) prokázal v národních studiích účinnost při snižování sexuálního rizika přenosu HIV a jiných pohlavně přenosných chorob. Tato manuálně řízená, genderově specifická intervence se ukázala jako účinná při snižování sexuálního rizikového chování jak u metadonových udržovacích pacientů, tak u ambulantních pacientů bez drog. K dnešnímu dni však intervence nebyla testována u těhotných žen užívajících drogy, které mohou být ve skutečnosti vystaveny zvýšenému riziku, pokud přestanou používat kondomy nebo budou pokračovat v užívání drog během těhotenství. Tato studie bude zkoumat SSB, cílenou behaviorální prevenci HIV a intervenci na snížení rizika u dvou vzorků těhotných žen užívajících drogy. Randomizovaná klinická studie s použitím designu 2x2 porovná pětisekční skupinovou intervenci SSB se standardní skupinovou intervencí HIV Education (SE) o jednom sezení. Výsledky studie poskytnou srovnávací údaje o účinnosti SSB pro prevenci HIV a pohlavně přenosných chorob u různorodého vzorku těhotných žen zneužívajících drogy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

380

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Richmond Behavioral Health Authority (RBHA)
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Nelson Womens Health (OB) Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší, těhotná
  • V místě prenatální péče (PCC): pozitivní screening na T-ACE a TWEAK a/nebo drogovou CAGE, nahlaste pití 3 nebo více nápojů alespoň jednou a/nebo užití nelegální drogy alespoň jednou za 30 dní před povědomí o těhotenství a hlásit alespoň jeden případ nechráněného penetračního (vaginálního nebo análního) pohlavního styku s mužským partnerem během šesti měsíců před výchozím hodnocením.
  • V místě komunitní léčby (RBHA) jsou kritéria pro zařazení stejná, kromě toho, že ženy po porodu (tj. ty, které porodily dítě ve věku 2 let nebo méně) budou také způsobilé k zápisu do studie.

Kritéria vyloučení:

Oba weby:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas z důvodu kognitivní poruchy, psychiatrické nestability nebo jazykové bariéry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Budování dovedností pro bezpečný sex (SSB)
Intervence budování dovedností v oblasti bezpečného sexu (SSB) Pětisezení behaviorální intervence zaměřená na prevenci HIV/pohlavně přenosných chorob a dovednosti vyjednávat o bezpečnějším sexu
Behaviorální: Budování dovedností pro bezpečný sex (SSB)
Otestujte účinnost intervence pro snížení sexuálních rizikových faktorů pro infekci HIV na dvou vzorcích těhotných žen užívajících drogy. Intervence, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel a Schilling (1991, 1992)), je manuálně řízená, genderově specifická skupinová intervence poskytovaná poradci v oblasti duševního zdraví. Dosud nebyla jeho účinnost zkoumána u těhotných žen užívajících drogy. Navrhovaná studie bude zkoumat účinnost intervence v prostředí léčby drogami (RBHA, N = 200) i prenatální péče (PCC, N = 200). Za použití designu randomizované klinické studie bude studie porovnávat pětisekční skupinovou intervenci SSB s jednosezením standardní skupinové edukace HIV (ED). Studujte hypotézy: že ženy v intervenci SSB budou mít lepší výsledky (např. méně nechráněného penetračního sexuálního chování) než ženy v kontrolní skupině (ED).
Ostatní jména:
  • Experimentální – budování dovedností pro bezpečnější sex (5 lekcí)
  • Aktivní komparátor – HIV/STD vzdělávání (1 lekce)
Aktivní komparátor: 2
jedno skupinové sezení bylo zaměřeno na standardní vzdělávání v oblasti HIV/STD
Behaviorální: Budování dovedností pro bezpečný sex (SSB)
Otestujte účinnost intervence pro snížení sexuálních rizikových faktorů pro infekci HIV na dvou vzorcích těhotných žen užívajících drogy. Intervence, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel a Schilling (1991, 1992)), je manuálně řízená, genderově specifická skupinová intervence poskytovaná poradci v oblasti duševního zdraví. Dosud nebyla jeho účinnost zkoumána u těhotných žen užívajících drogy. Navrhovaná studie bude zkoumat účinnost intervence v prostředí léčby drogami (RBHA, N = 200) i prenatální péče (PCC, N = 200). Za použití designu randomizované klinické studie bude studie porovnávat pětisekční skupinovou intervenci SSB s jednosezením standardní skupinové edukace HIV (ED). Studujte hypotézy: že ženy v intervenci SSB budou mít lepší výsledky (např. méně nechráněného penetračního sexuálního chování) než ženy v kontrolní skupině (ED).
Ostatní jména:
  • Experimentální – budování dovedností pro bezpečnější sex (5 lekcí)
  • Aktivní komparátor – HIV/STD vzdělávání (1 lekce)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet příležitostí penetračního nechráněného pohlavního styku
Časové okno: výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizačním následném hodnocení
výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizačním následném hodnocení
Podíl sexuálních epizod zahrnujících alkohol nebo jiné drogy
Časové okno: výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizačním následném hodnocení
výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizačním následném hodnocení
Podíl penetračních nechráněných sexuálních příležitostí (ze všech sexuálních příležitostí)
Časové okno: výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizačním následném hodnocení
výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizačním následném hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vnímaná sebeúčinnost při provádění bezpečnějšího sexu a nošení kondomů
Časové okno: výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizačním sledování
výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po randomizačním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dace S Svikis, Ph.D., Professor, Department of Psychology, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P60MD002256 (Project 2 15378)
  • P60MD002256 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit