HIV:n vähentäminen: Turvallisen seksin taitojen kehittäminen raskaana oleville huumeita käyttäville naisille
maanantai 11. helmikuuta 2013 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan turvallisen seksin taitojen kehittämistä (SSB), kohdennettua käyttäytymiseen liittyvää HIV-ehkäisyä ja riskien vähentämistä koskevaa ryhmäinterventiota kahdessa otoksessa raskaana olevista huumeita käyttävistä naisista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Turvallisemman seksin taitojen kehittäminen" raskaana oleville naisille: Dace Svikis, (psykologia, Ob-Gyn, psykiatria) PI, Diane Langhorst (sosiaalityö) ja Nichole Karjane, (OB-Gyn) yhteistutkijat).
Tässä tutkimuksessa keskitytään turvallisemman seksin taitojen kehittämiseen raskaana olevilla naisilla, joilla on suuri riski saada HIV-infektio.
El Basselin ja Schillingin (1991, 1992) kehittämä "Safer Sex Skill Building" (SSB) -ohjelma on osoittanut tehokkuutta kansallisissa tutkimuksissa HIV:n ja muiden sukupuolitautien tartuntariskin vähentämisessä.
Tämä manuaalisesti ohjattu, sukupuolikohtainen interventio on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään seksuaalista riskikäyttäytymistä sekä metadonin ylläpitohoidossa että avohoidossa, jossa ei ole huumeita.
Toistaiseksi interventiota ei ole kuitenkaan testattu raskaana olevilla huumeita käyttävillä naisilla, joilla saattaa itse asiassa olla suurempi riski, jos he lopettavat kondomin käytön tai jatkavat huumeiden käyttöä raskauden aikana.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan SSB:tä, kohdennettua käyttäytymiseen liittyvää HIV-ehkäisyä ja riskin vähentämistä kahdessa otoksessa raskaana olevista huumeiden väärinkäyttäjistä.
Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan 2x2-mallia käyttäen viiden istunnon SSB-ryhmäinterventiota yhden istunnon standardiryhmän HIV Education Intervention (SE) -interventioon.
Tutkimustulokset tarjoavat vertailutietoa SSB:n tehosta HIV:n ja sukupuolitautien ehkäisyssä erilaisissa raskaana olevissa huumeita käyttävissä naisissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
380
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Richmond Behavioral Health Authority (RBHA)
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University, Nelson Womens Health (OB) Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt, raskaana
- Raskaushoitopaikalla (PCC): seulo positiivinen T-ACE ja TWEAK ja/tai lääke CAGE, ilmoita juonut vähintään 3 juomaa vähintään kerran ja/tai käyttänyt laittomia huumeita vähintään kerran 30 päivän aikana ennen hoitoa. tietoisuus raskaudesta ja raportoida vähintään yhdestä suojaamattomasta penetratiivisesta (emättimen tai peräaukon) yhdynnästä miespuolisen kumppanin kanssa kuuden kuukauden aikana ennen lähtötilanteen arviointia.
- Yhteisöhoitoon (RBHA) osallistumiskriteerit ovat samat, paitsi että synnyttäneet naiset (eli ne, jotka ovat synnyttäneet enintään 2-vuotiaan lapsen) ovat oikeutettuja tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Molemmat sivustot:
- Ei voida antaa tietoista suostumusta kognitiivisen heikentymisen, psykiatrisen epävakauden tai kielimuurien vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Safer Sex Skill Building (SSB)
Safer Sex Skill Building Intervention (SSB) Viiden istunnon käyttäytymisinterventio, joka keskittyy HIV:n/sukupuolitautien ehkäisyyn ja turvaseksin neuvottelutaitoon
|
Testaa HIV-tartunnan seksuaalisten riskitekijöiden vähentämiseen tähtäävän toimenpiteen tehokkuutta kahdessa näytteessä raskaana olevista huumeita käyttävistä naisista.
Interventio, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel ja Schilling (1991, 1992)), on manuaalisesti ohjattu, sukupuolikohtainen ryhmäinterventio, jonka toteuttavat mielenterveysneuvojat.
Toistaiseksi sen tehokkuutta ei ole tutkittu raskaana olevilla, huumeita käyttävillä naisilla.
Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan intervention tehokkuutta sekä lääkehoidossa (RBHA, N = 200) että synnytystä edeltävässä hoidossa (PCC, N = 200).
Satunnaistetun kliinisen kokeen suunnittelua käyttäen tutkimuksessa verrataan viiden istunnon SSB-ryhmäinterventiota yhden istunnon standardiryhmän HIV-koulutusistuntoon (ED).
Tutkimushypoteesit: että SSB-interventioon osallistuvilla naisilla on parempia tuloksia (esim. vähemmän suojaamatonta tunkeutuvaa seksuaalista käyttäytymistä) kuin kontrolliryhmän (ED) naisilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
yksi ryhmäistunto keskittyi tavalliseen HIV/STD-opetukseen
|
Testaa HIV-tartunnan seksuaalisten riskitekijöiden vähentämiseen tähtäävän toimenpiteen tehokkuutta kahdessa näytteessä raskaana olevista huumeita käyttävistä naisista.
Interventio, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel ja Schilling (1991, 1992)), on manuaalisesti ohjattu, sukupuolikohtainen ryhmäinterventio, jonka toteuttavat mielenterveysneuvojat.
Toistaiseksi sen tehokkuutta ei ole tutkittu raskaana olevilla, huumeita käyttävillä naisilla.
Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan intervention tehokkuutta sekä lääkehoidossa (RBHA, N = 200) että synnytystä edeltävässä hoidossa (PCC, N = 200).
Satunnaistetun kliinisen kokeen suunnittelua käyttäen tutkimuksessa verrataan viiden istunnon SSB-ryhmäinterventiota yhden istunnon standardiryhmän HIV-koulutusistuntoon (ED).
Tutkimushypoteesit: että SSB-interventioon osallistuvilla naisilla on parempia tuloksia (esim. vähemmän suojaamatonta tunkeutuvaa seksuaalista käyttäytymistä) kuin kontrolliryhmän (ED) naisilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Läpäisevien suojaamattomien sukupuoliyhtymien määrä
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden satunnaistuksen jälkeinen seurantaarviointi
|
lähtötilanteen, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden satunnaistuksen jälkeinen seurantaarviointi
|
|
Alkoholia tai muita huumeita sisältävien seksijaksojen osuus
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden satunnaistuksen jälkeinen seurantaarviointi
|
lähtötilanteen, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden satunnaistuksen jälkeinen seurantaarviointi
|
|
Läpäisevien suojaamattomien seksitilaisuuksien osuus (kaikista seksitilaisuuksista)
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden satunnaistuksen jälkeinen seurantaarviointi
|
lähtötilanteen, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden satunnaistuksen jälkeinen seurantaarviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koettu itsetehokkuus turvallisemman seksin ja kondomin kantamisessa
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta satunnaistamisen jälkeen
|
lähtötilanteen, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dace S Svikis, Ph.D., Professor, Department of Psychology, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P60MD002256 (Project 2 15378)
- P60MD002256 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .