Reduciendo el VIH: desarrollo de habilidades sexuales más seguras en mujeres embarazadas que abusan de las drogas
11 de febrero de 2013 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Este estudio examinará el desarrollo de habilidades sexuales más seguras (SSB, por sus siglas en inglés), una intervención grupal dirigida a la prevención conductual del VIH y la reducción de riesgos en dos muestras de mujeres embarazadas que abusan de las drogas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"Desarrollo de habilidades sexuales más seguras" en mujeres embarazadas: Dace Svikis, (Psicología, Ob-Gyn, Psiquiatría) PI, Diane Langhorst (Trabajo social) y Nichole Karjane, (OB-Gyn) Co-investigadores).
Este estudio se centrará en aumentar el desarrollo de habilidades sexuales más seguras entre las mujeres embarazadas con alto riesgo de infección por el VIH.
El programa "Desarrollo de habilidades sexuales más seguras" (SSB) desarrollado por El Bassel y Schilling (1991, 1992), ha demostrado eficacia en estudios nacionales para reducir el riesgo sexual de transmisión del VIH y otras ETS.
Esta intervención manual y específica de género ha demostrado ser eficaz para reducir los comportamientos sexuales de riesgo tanto en pacientes en mantenimiento con metadona como en pacientes ambulatorios sin drogas.
Sin embargo, hasta la fecha, la intervención no se ha probado con mujeres embarazadas que abusan de las drogas, quienes en realidad pueden tener un mayor riesgo si dejan de usar condones o continúan consumiendo drogas durante el embarazo.
Este estudio examinará la SSB, una intervención dirigida a la reducción del riesgo y la prevención del VIH conductual en dos muestras de mujeres embarazadas que abusan de las drogas.
Utilizando un diseño 2x2, un ensayo clínico aleatorizado comparará la intervención grupal de SSB de cinco sesiones con una intervención grupal estándar de educación sobre el VIH (SE).
Los hallazgos del estudio proporcionarán datos de referencia sobre la eficacia de SSB para la prevención del VIH y las ETS en una muestra diversa de mujeres embarazadas que abusan de las drogas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
380
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Richmond Behavioral Health Authority (RBHA)
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University, Nelson Womens Health (OB) Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad en adelante, embarazada
- En el sitio de atención prenatal (PCC): resultado positivo para T-ACE y TWEAK y/o CAGE de drogas, informe haber bebido 3 o más tragos en al menos una ocasión y/o haber usado una droga ilícita al menos una vez en los 30 días anteriores a conocimiento del embarazo, e informar al menos un incidente de penetración (vaginal o anal) sin protección con una pareja masculina dentro de los seis meses anteriores a la evaluación inicial.
- En el sitio de tratamiento comunitario (RBHA), los criterios de inclusión son los mismos, excepto que las mujeres en posparto (es decir, aquellas que dieron a luz a un niño de 2 años de edad o menos) también serán elegibles para la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
Ambos sitios:
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado debido a deterioro cognitivo, inestabilidad psiquiátrica o barreras del idioma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desarrollo de habilidades sexuales más seguras (SSB)
Safer Sex Skill Building Intervention (SSB) Una intervención conductual de cinco sesiones centrada en la prevención del VIH/ETS y habilidades de negociación de relaciones sexuales más seguras
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Probar la efectividad de una intervención para reducir los factores sexuales de riesgo de infección por VIH en dos muestras de mujeres embarazadas que consumen drogas.
La intervención, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel y Schilling (1991, 1992)), es una intervención grupal específica de género, impulsada manualmente, impartida por consejeros de salud mental.
Hasta la fecha, su eficacia no ha sido examinada en mujeres embarazadas que consumen drogas.
El estudio propuesto examinará la efectividad de la intervención tanto en el tratamiento de drogas (RBHA, N = 200) como en la atención prenatal (PCC, N = 200).
Utilizando un diseño de ensayo clínico aleatorizado, el estudio comparará la intervención grupal de SSB de cinco sesiones con una sesión grupal estándar de educación sobre el VIH (ED).
Hipótesis del estudio: que las mujeres en la intervención SSB tendrán mejores resultados (p. ej., menos comportamientos sexuales con penetración sin protección) que las mujeres en el grupo de control (ED).
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
una sesión de grupo centrada en la educación estándar sobre el VIH/ETS
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Probar la efectividad de una intervención para reducir los factores sexuales de riesgo de infección por VIH en dos muestras de mujeres embarazadas que consumen drogas.
La intervención, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel y Schilling (1991, 1992)), es una intervención grupal específica de género, impulsada manualmente, impartida por consejeros de salud mental.
Hasta la fecha, su eficacia no ha sido examinada en mujeres embarazadas que consumen drogas.
El estudio propuesto examinará la efectividad de la intervención tanto en el tratamiento de drogas (RBHA, N = 200) como en la atención prenatal (PCC, N = 200).
Utilizando un diseño de ensayo clínico aleatorizado, el estudio comparará la intervención grupal de SSB de cinco sesiones con una sesión grupal estándar de educación sobre el VIH (ED).
Hipótesis del estudio: que las mujeres en la intervención SSB tendrán mejores resultados (p. ej., menos comportamientos sexuales con penetración sin protección) que las mujeres en el grupo de control (ED).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de ocasiones de relaciones sexuales con penetración sin protección
Periodo de tiempo: evaluación de seguimiento inicial, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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evaluación de seguimiento inicial, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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La proporción de episodios sexuales que involucran alcohol u otras drogas
Periodo de tiempo: evaluación de seguimiento inicial, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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evaluación de seguimiento inicial, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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La proporción de ocasiones sexuales con penetración sin protección (de todas las ocasiones sexuales)
Periodo de tiempo: evaluación de seguimiento inicial, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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evaluación de seguimiento inicial, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Autoeficacia percibida para realizar sexo más seguro y portación de preservativos
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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seguimiento inicial, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dace S Svikis, Ph.D., Professor, Department of Psychology, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P60MD002256 (Project 2 15378)
- P60MD002256 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .