Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione dell'HIV: costruzione di abilità sessuali più sicure nelle donne incinte che abusano di droghe

11 febbraio 2013 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Questo studio esaminerà il Safer Sex Skills Building (SSB), un intervento di gruppo mirato alla prevenzione comportamentale dell'HIV e alla riduzione del rischio in due campioni di donne incinte che abusano di droghe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"Costruzione di abilità sessuali sicure" nelle donne incinte: Dace Svikis, (Psicologia, Ostetricia, Psichiatria) PI, Diane Langhorst (Assistenza sociale) e Nichole Karjane, (OB-Gyn) Co-Investigators). Questo studio si concentrerà sull'aumento dello sviluppo di Safer Sex Skills tra le donne incinte ad alto rischio di infezione da HIV. Il programma "Safer Sex Skill Building" (SSB) sviluppato da El Bassel e Schilling (1991, 1992), ha dimostrato l'efficacia in studi nazionali nel ridurre il rischio sessuale di trasmissione dell'HIV e di altre malattie sessualmente trasmissibili. Questo intervento manuale, specifico per genere, si è dimostrato efficace nel ridurre i comportamenti sessuali a rischio sia nel mantenimento con metadone che nei pazienti ambulatoriali senza droga. Ad oggi, tuttavia, l'intervento non è stato testato con donne incinte che abusano di droghe che potrebbero effettivamente essere maggiormente a rischio se smettono di usare i preservativi o continuano l'uso di droghe durante la gravidanza. Questo studio esaminerà SSB, un intervento comportamentale mirato di prevenzione e riduzione del rischio dell'HIV in due campioni di donne incinte che abusano di droghe. Utilizzando un disegno 2x2, uno studio clinico randomizzato confronterà l'intervento di gruppo SSB di cinque sessioni con un intervento di educazione HIV (SE) di gruppo standard di una sessione. I risultati dello studio forniranno dati di riferimento sull'efficacia dell'SSB per la prevenzione dell'HIV e delle malattie sessualmente trasmissibili in un campione eterogeneo di donne incinte che abusano di droghe.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

380

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Richmond Behavioral Health Authority (RBHA)
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Nelson Womens Health (OB) Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre, incinta
  • Presso il centro di assistenza prenatale (PCC): screening positivo per T-ACE e TWEAK e/o droga CAGE, segnalare di aver bevuto 3 o più drink in almeno un'occasione e/o di aver usato una droga illecita almeno una volta nei 30 giorni precedenti consapevolezza della gravidanza e segnalare almeno un episodio di rapporto penetrativo non protetto (vaginale o anale) con un partner maschile nei sei mesi precedenti la valutazione di base.
  • Presso il centro di trattamento comunitario (RBHA), i criteri di inclusione sono gli stessi, tranne che per le donne post-partum (ovvero quelle che hanno dato alla luce un bambino di età pari o inferiore a 2 anni) saranno idonee per l'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

Entrambi i siti:

  • Impossibile fornire il consenso informato a causa di compromissione cognitiva, instabilità psichiatrica o barriere linguistiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sviluppo di abilità sessuali più sicure (SSB)
Safer Sex Skill Building Intervention (SSB) Un intervento comportamentale di cinque sessioni incentrato sulla prevenzione dell'HIV/STD e sulle abilità di negoziazione del sesso sicuro
Comportamentale: Sviluppo delle abilità sessuali più sicure (SSB)
Testare l'efficacia di un intervento per ridurre i fattori di rischio sessuale per l'infezione da HIV in due campioni di donne in gravidanza che consumano droghe. L'intervento, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel e Schilling (1991, 1992)), è un intervento di gruppo manuale, specifico per genere, fornito da consulenti per la salute mentale. Ad oggi, la sua efficacia non è stata esaminata nelle donne in gravidanza che fanno uso di droghe. Lo studio proposto esaminerà l'efficacia dell'intervento in entrambi i contesti di trattamento farmacologico (RBHA, N = 200) e assistenza prenatale (PCC, N = 200). Utilizzando un disegno di sperimentazione clinica randomizzata, lo studio confronterà l'intervento di gruppo SSB di cinque sessioni con una sessione di formazione sull'HIV (ED) di gruppo standard di una sessione. Ipotesi di studio: che le donne nell'intervento SSB avranno risultati migliori (ad esempio, meno comportamenti sessuali penetrativi non protetti) rispetto alle donne nel gruppo di controllo (DE).
Altri nomi:
  • Sperimentale - Sviluppo delle abilità sessuali più sicure (5 sessioni)
  • Comparatore attivo - Educazione HIV/STD (1 sessione)
Comparatore attivo: 2
una sessione di gruppo incentrata sull'istruzione standard in materia di HIV/STD
Comportamentale: Sviluppo delle abilità sessuali più sicure (SSB)
Testare l'efficacia di un intervento per ridurre i fattori di rischio sessuale per l'infezione da HIV in due campioni di donne in gravidanza che consumano droghe. L'intervento, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel e Schilling (1991, 1992)), è un intervento di gruppo manuale, specifico per genere, fornito da consulenti per la salute mentale. Ad oggi, la sua efficacia non è stata esaminata nelle donne in gravidanza che fanno uso di droghe. Lo studio proposto esaminerà l'efficacia dell'intervento in entrambi i contesti di trattamento farmacologico (RBHA, N = 200) e assistenza prenatale (PCC, N = 200). Utilizzando un disegno di sperimentazione clinica randomizzata, lo studio confronterà l'intervento di gruppo SSB di cinque sessioni con una sessione di formazione sull'HIV (ED) di gruppo standard di una sessione. Ipotesi di studio: che le donne nell'intervento SSB avranno risultati migliori (ad esempio, meno comportamenti sessuali penetrativi non protetti) rispetto alle donne nel gruppo di controllo (DE).
Altri nomi:
  • Sperimentale - Sviluppo delle abilità sessuali più sicure (5 sessioni)
  • Comparatore attivo - Educazione HIV/STD (1 sessione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di occasioni di rapporti sessuali non protetti con penetrazione
Lasso di tempo: valutazione di follow-up al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
valutazione di follow-up al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
La proporzione di episodi sessuali che coinvolgono alcol o altre droghe
Lasso di tempo: valutazione di follow-up al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
valutazione di follow-up al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
La proporzione di occasioni di sesso non protetto con penetrazione (di tutte le occasioni di sesso)
Lasso di tempo: valutazione di follow-up al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
valutazione di follow-up al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Autoefficacia percepita per svolgere sesso più sicuro e portare i preservativi
Lasso di tempo: follow-up al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione
follow-up al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dace S Svikis, Ph.D., Professor, Department of Psychology, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P60MD002256 (Project 2 15378)
  • P60MD002256 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Sviluppo delle abilità sessuali più sicure (SSB)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi