Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie HIV: budowanie umiejętności bezpiecznego seksu u ciężarnych kobiet nadużywających narkotyków

11 lutego 2013 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
To badanie zbada budowanie umiejętności bezpiecznego seksu (SSB), ukierunkowaną behawioralną profilaktykę HIV i interwencję grupową zmniejszającą ryzyko w dwóch próbkach ciężarnych kobiet nadużywających narkotyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Budowanie umiejętności bezpiecznego seksu” u kobiet w ciąży: Dace Svikis, (psychologia, położnik, psychiatria) PI, Diane Langhorst (praca socjalna) i Nichole Karjane, współbadacze (ginek położnik). Niniejsze badanie skupi się na zwiększeniu rozwoju umiejętności bezpiecznego seksu wśród kobiet w ciąży z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV. Program „Safer Sex Skill Building” (SSB) opracowany przez El Bassela i Schillinga (1991, 1992) wykazał skuteczność w krajowych badaniach w zmniejszaniu seksualnego ryzyka przenoszenia HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową. Ta ręczna, ukierunkowana na płeć interwencja okazała się skuteczna w zmniejszaniu ryzykownych zachowań seksualnych zarówno u pacjentów podtrzymujących leczenie metadonem, jak i pacjentów leczonych ambulatoryjnie. Do tej pory jednak interwencja nie została przetestowana na ciężarnych kobietach nadużywających narkotyków, które mogą faktycznie być w grupie zwiększonego ryzyka, jeśli przestaną używać prezerwatyw lub będą kontynuować zażywanie narkotyków w czasie ciąży. To badanie zbada SSB, ukierunkowaną behawioralną profilaktykę HIV i interwencję zmniejszającą ryzyko w dwóch próbkach ciężarnych kobiet nadużywających narkotyków. Wykorzystując schemat 2x2, randomizowane badanie kliniczne porówna pięciosesyjną interwencję grupową SSB z jednosesyjną standardową interwencją grupową dotyczącą edukacji w zakresie HIV (SE). Wyniki badania dostarczą danych porównawczych dotyczących skuteczności SSB w zapobieganiu HIV i chorobom przenoszonym drogą płciową w zróżnicowanej próbie ciężarnych kobiet nadużywających narkotyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

380

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Richmond Behavioral Health Authority (RBHA)
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Nelson Womens Health (OB) Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej, w ciąży
  • W placówce opieki prenatalnej (PCC): pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność T-ACE i TWEAK i/lub narkotyku CAGE, zgłoś wypicie 3 lub więcej drinków przynajmniej raz i/lub używanie nielegalnego narkotyku co najmniej raz w ciągu 30 dni poprzedzających świadomość ciąży i zgłosić co najmniej jeden przypadek stosunku płciowego bez zabezpieczenia (pochwowego lub analnego) z partnerem płci męskiej w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających ocenę wyjściową.
  • W ośrodku leczenia pozaszpitalnego (RBHA) kryteria włączenia są takie same, z wyjątkiem kobiet po porodzie (tj. tych, które urodziły dziecko w wieku 2 lat lub młodsze), które również będą kwalifikować się do włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

Obie strony:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, niestabilności psychicznej lub bariery językowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Budowanie umiejętności bezpiecznego seksu (SSB)
Interwencja budowania umiejętności bezpiecznego seksu (SSB) Pięciosesyjna interwencja behawioralna skoncentrowana na profilaktyce HIV/STD i umiejętnościach negocjacji dotyczących bezpiecznego seksu
Behawioralne: Budowanie umiejętności bezpiecznego seksu (SSB)
Przetestuj skuteczność interwencji mającej na celu zmniejszenie seksualnych czynników ryzyka zakażenia wirusem HIV w dwóch próbkach ciężarnych kobiet zażywających narkotyki. Interwencja, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel i Schilling (1991, 1992)), jest ręczną, specyficzną dla płci interwencją grupową prowadzoną przez doradców ds. zdrowia psychicznego. Do tej pory nie zbadano jego skuteczności u ciężarnych kobiet zażywających narkotyki. Proponowane badanie zbada skuteczność interwencji zarówno w warunkach leczenia odwykowego (RBHA, N = 200), jak i opieki prenatalnej (PCC, N = 200). Korzystając z randomizowanego projektu badania klinicznego, badanie porówna pięciosesyjną interwencję grupową SSB z jednosesyjną standardową grupową sesją edukacji HIV (ED). Hipotezy badawcze: że kobiety poddane interwencji SSB będą miały lepsze wyniki (np. mniej zachowań seksualnych z penetracją bez zabezpieczenia) niż kobiety z grupy kontrolnej (ED).
Inne nazwy:
  • Eksperymentalna — budowanie umiejętności bezpiecznego seksu (5 sesji)
  • Active Comparator - Edukacja w zakresie HIV/STD (1 sesja)
Aktywny komparator: 2
jedna sesja grupowa koncentrowała się na standardowej edukacji w zakresie HIV/STD
Behawioralne: Budowanie umiejętności bezpiecznego seksu (SSB)
Przetestuj skuteczność interwencji mającej na celu zmniejszenie seksualnych czynników ryzyka zakażenia wirusem HIV w dwóch próbkach ciężarnych kobiet zażywających narkotyki. Interwencja, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel i Schilling (1991, 1992)), jest ręczną, specyficzną dla płci interwencją grupową prowadzoną przez doradców ds. zdrowia psychicznego. Do tej pory nie zbadano jego skuteczności u ciężarnych kobiet zażywających narkotyki. Proponowane badanie zbada skuteczność interwencji zarówno w warunkach leczenia odwykowego (RBHA, N = 200), jak i opieki prenatalnej (PCC, N = 200). Korzystając z randomizowanego projektu badania klinicznego, badanie porówna pięciosesyjną interwencję grupową SSB z jednosesyjną standardową grupową sesją edukacji HIV (ED). Hipotezy badawcze: że kobiety poddane interwencji SSB będą miały lepsze wyniki (np. mniej zachowań seksualnych z penetracją bez zabezpieczenia) niż kobiety z grupy kontrolnej (ED).
Inne nazwy:
  • Eksperymentalna — budowanie umiejętności bezpiecznego seksu (5 sesji)
  • Active Comparator - Edukacja w zakresie HIV/STD (1 sesja)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba okazji do współżycia z penetracją bez zabezpieczenia
Ramy czasowe: ocena wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
ocena wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Odsetek epizodów seksualnych z udziałem alkoholu lub innych narkotyków
Ramy czasowe: ocena wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
ocena wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Odsetek okazji do seksu z penetracją bez zabezpieczenia (ze wszystkich okazji do seksu)
Ramy czasowe: ocena wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
ocena wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Postrzegana własna skuteczność w uprawianiu bezpieczniejszego seksu i noszeniu prezerwatyw
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dace S Svikis, Ph.D., Professor, Department of Psychology, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P60MD002256 (Project 2 15378)
  • P60MD002256 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Budowanie umiejętności bezpiecznego seksu (SSB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj