Zmniejszenie HIV: budowanie umiejętności bezpiecznego seksu u ciężarnych kobiet nadużywających narkotyków
11 lutego 2013 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
To badanie zbada budowanie umiejętności bezpiecznego seksu (SSB), ukierunkowaną behawioralną profilaktykę HIV i interwencję grupową zmniejszającą ryzyko w dwóch próbkach ciężarnych kobiet nadużywających narkotyków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„Budowanie umiejętności bezpiecznego seksu” u kobiet w ciąży: Dace Svikis, (psychologia, położnik, psychiatria) PI, Diane Langhorst (praca socjalna) i Nichole Karjane, współbadacze (ginek położnik).
Niniejsze badanie skupi się na zwiększeniu rozwoju umiejętności bezpiecznego seksu wśród kobiet w ciąży z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV.
Program „Safer Sex Skill Building” (SSB) opracowany przez El Bassela i Schillinga (1991, 1992) wykazał skuteczność w krajowych badaniach w zmniejszaniu seksualnego ryzyka przenoszenia HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową.
Ta ręczna, ukierunkowana na płeć interwencja okazała się skuteczna w zmniejszaniu ryzykownych zachowań seksualnych zarówno u pacjentów podtrzymujących leczenie metadonem, jak i pacjentów leczonych ambulatoryjnie.
Do tej pory jednak interwencja nie została przetestowana na ciężarnych kobietach nadużywających narkotyków, które mogą faktycznie być w grupie zwiększonego ryzyka, jeśli przestaną używać prezerwatyw lub będą kontynuować zażywanie narkotyków w czasie ciąży.
To badanie zbada SSB, ukierunkowaną behawioralną profilaktykę HIV i interwencję zmniejszającą ryzyko w dwóch próbkach ciężarnych kobiet nadużywających narkotyków.
Wykorzystując schemat 2x2, randomizowane badanie kliniczne porówna pięciosesyjną interwencję grupową SSB z jednosesyjną standardową interwencją grupową dotyczącą edukacji w zakresie HIV (SE).
Wyniki badania dostarczą danych porównawczych dotyczących skuteczności SSB w zapobieganiu HIV i chorobom przenoszonym drogą płciową w zróżnicowanej próbie ciężarnych kobiet nadużywających narkotyków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
380
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Richmond Behavioral Health Authority (RBHA)
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University, Nelson Womens Health (OB) Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej, w ciąży
- W placówce opieki prenatalnej (PCC): pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność T-ACE i TWEAK i/lub narkotyku CAGE, zgłoś wypicie 3 lub więcej drinków przynajmniej raz i/lub używanie nielegalnego narkotyku co najmniej raz w ciągu 30 dni poprzedzających świadomość ciąży i zgłosić co najmniej jeden przypadek stosunku płciowego bez zabezpieczenia (pochwowego lub analnego) z partnerem płci męskiej w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających ocenę wyjściową.
- W ośrodku leczenia pozaszpitalnego (RBHA) kryteria włączenia są takie same, z wyjątkiem kobiet po porodzie (tj. tych, które urodziły dziecko w wieku 2 lat lub młodsze), które również będą kwalifikować się do włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
Obie strony:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, niestabilności psychicznej lub bariery językowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Budowanie umiejętności bezpiecznego seksu (SSB)
Interwencja budowania umiejętności bezpiecznego seksu (SSB) Pięciosesyjna interwencja behawioralna skoncentrowana na profilaktyce HIV/STD i umiejętnościach negocjacji dotyczących bezpiecznego seksu
|
Przetestuj skuteczność interwencji mającej na celu zmniejszenie seksualnych czynników ryzyka zakażenia wirusem HIV w dwóch próbkach ciężarnych kobiet zażywających narkotyki.
Interwencja, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel i Schilling (1991, 1992)), jest ręczną, specyficzną dla płci interwencją grupową prowadzoną przez doradców ds. zdrowia psychicznego.
Do tej pory nie zbadano jego skuteczności u ciężarnych kobiet zażywających narkotyki.
Proponowane badanie zbada skuteczność interwencji zarówno w warunkach leczenia odwykowego (RBHA, N = 200), jak i opieki prenatalnej (PCC, N = 200).
Korzystając z randomizowanego projektu badania klinicznego, badanie porówna pięciosesyjną interwencję grupową SSB z jednosesyjną standardową grupową sesją edukacji HIV (ED).
Hipotezy badawcze: że kobiety poddane interwencji SSB będą miały lepsze wyniki (np. mniej zachowań seksualnych z penetracją bez zabezpieczenia) niż kobiety z grupy kontrolnej (ED).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
jedna sesja grupowa koncentrowała się na standardowej edukacji w zakresie HIV/STD
|
Przetestuj skuteczność interwencji mającej na celu zmniejszenie seksualnych czynników ryzyka zakażenia wirusem HIV w dwóch próbkach ciężarnych kobiet zażywających narkotyki.
Interwencja, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel i Schilling (1991, 1992)), jest ręczną, specyficzną dla płci interwencją grupową prowadzoną przez doradców ds. zdrowia psychicznego.
Do tej pory nie zbadano jego skuteczności u ciężarnych kobiet zażywających narkotyki.
Proponowane badanie zbada skuteczność interwencji zarówno w warunkach leczenia odwykowego (RBHA, N = 200), jak i opieki prenatalnej (PCC, N = 200).
Korzystając z randomizowanego projektu badania klinicznego, badanie porówna pięciosesyjną interwencję grupową SSB z jednosesyjną standardową grupową sesją edukacji HIV (ED).
Hipotezy badawcze: że kobiety poddane interwencji SSB będą miały lepsze wyniki (np. mniej zachowań seksualnych z penetracją bez zabezpieczenia) niż kobiety z grupy kontrolnej (ED).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba okazji do współżycia z penetracją bez zabezpieczenia
Ramy czasowe: ocena wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
ocena wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Odsetek epizodów seksualnych z udziałem alkoholu lub innych narkotyków
Ramy czasowe: ocena wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
ocena wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Odsetek okazji do seksu z penetracją bez zabezpieczenia (ze wszystkich okazji do seksu)
Ramy czasowe: ocena wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
ocena wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Postrzegana własna skuteczność w uprawianiu bezpieczniejszego seksu i noszeniu prezerwatyw
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dace S Svikis, Ph.D., Professor, Department of Psychology, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P60MD002256 (Project 2 15378)
- P60MD002256 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .