Борьба с ВИЧ: развитие навыков безопасного секса у беременных женщин, злоупотребляющих наркотиками
11 февраля 2013 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
В этом исследовании будет изучено развитие навыков безопасного секса (SSB), целевая поведенческая профилактика ВИЧ и групповое вмешательство по снижению риска в двух выборках беременных женщин, злоупотребляющих наркотиками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
«Развитие навыков безопасного секса» у беременных женщин: Дейс Свикис, (психология, акушер-гинеколог, психиатрия) ИП, Дайан Лангхорст (социальная работа) и Николь Карджейн, (акушер-гинеколог), соисследователи).
Это исследование будет сосредоточено на развитии навыков безопасного секса среди беременных женщин с высоким риском заражения ВИЧ.
Программа «Развитие навыков безопасного секса» (SSB), разработанная Эль Басселем и Шиллингом (1991, 1992), продемонстрировала эффективность в национальных исследованиях в снижении сексуального риска передачи ВИЧ и других ЗППП.
Это управляемое вручную вмешательство с учетом гендерных факторов доказало свою эффективность в снижении рискованного сексуального поведения как у пациентов, получающих заместительную терапию метадоном, так и у амбулаторных пациентов, не употребляющих наркотики.
Однако на сегодняшний день это вмешательство не было опробовано на беременных женщинах, злоупотребляющих наркотиками, которые действительно могут подвергаться повышенному риску, если перестанут пользоваться презервативами или продолжат употреблять наркотики во время беременности.
В этом исследовании будет изучено SSB, целевая поведенческая профилактика ВИЧ и вмешательство по снижению риска в двух выборках беременных женщин, злоупотребляющих наркотиками.
В рамках рандомизированного клинического исследования, использующего дизайн 2x2, групповое вмешательство SSB, состоящее из пяти сеансов, будет сравниваться со стандартным групповым вмешательством в области ВИЧ-просвещения (SE), состоящим из одного сеанса.
Результаты исследования предоставят контрольные данные об эффективности SSB для профилактики ВИЧ и ЗППП у разнообразной выборки беременных женщин, злоупотребляющих наркотиками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
380
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Richmond Behavioral Health Authority (RBHA)
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University, Nelson Womens Health (OB) Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше, беременные
- В центре пренатальной помощи (PCC): положительный результат скрининга на T-ACE и TWEAK и/или препарат CAGE, сообщите об употреблении 3 или более напитков по крайней мере один раз и/или употреблении запрещенного наркотика по крайней мере один раз за 30 дней до осведомленность о беременности и сообщить как минимум об одном случае незащищенного проникающего (вагинального или анального) полового акта с партнером-мужчиной в течение шести месяцев до исходной оценки.
- В центре внебольничного лечения (RBHA) критерии включения такие же, за исключением того, что женщины в послеродовом периоде (т. е. те, кто родил ребенка в возрасте 2 лет или младше) также будут иметь право на участие в исследовании.
Критерий исключения:
Оба сайта:
- Невозможно дать информированное согласие из-за когнитивных нарушений, психической нестабильности или языкового барьера.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Развитие навыков безопасного секса (SSB)
Интервенция по формированию навыков безопасного секса (SSB) Поведенческая интервенция из пяти сессий, направленная на профилактику ВИЧ / ИППП и навыки ведения переговоров о безопасном сексе.
|
Проверить эффективность вмешательства по снижению сексуальных факторов риска заражения ВИЧ на двух выборках беременных женщин, употребляющих наркотики.
Вмешательство «Развитие навыков безопасного секса» (SSB) (Эль Бассель и Шиллинг (1991, 1992)) представляет собой управляемое вручную групповое вмешательство с учетом гендерной специфики, проводимое консультантами по психическому здоровью.
На сегодняшний день его эффективность у беременных женщин, употребляющих наркотики, не изучалась.
В предлагаемом исследовании будет изучена эффективность вмешательства как при лечении наркомании (RBHA, N = 200), так и при дородовом уходе (PCC, N = 200).
Используя дизайн рандомизированного клинического испытания, исследование сравнит групповое вмешательство SSB из пяти сеансов со стандартным групповым занятием по ВИЧ (ED) из одного сеанса.
Гипотезы исследования: у женщин в рамках вмешательства SSB будут лучшие результаты (например, меньше незащищенных половых актов с проникновением), чем у женщин в контрольной группе (ED).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
одно групповое занятие, посвященное стандартному обучению ВИЧ/ИППП
|
Проверить эффективность вмешательства по снижению сексуальных факторов риска заражения ВИЧ на двух выборках беременных женщин, употребляющих наркотики.
Вмешательство «Развитие навыков безопасного секса» (SSB) (Эль Бассель и Шиллинг (1991, 1992)) представляет собой управляемое вручную групповое вмешательство с учетом гендерной специфики, проводимое консультантами по психическому здоровью.
На сегодняшний день его эффективность у беременных женщин, употребляющих наркотики, не изучалась.
В предлагаемом исследовании будет изучена эффективность вмешательства как при лечении наркомании (RBHA, N = 200), так и при дородовом уходе (PCC, N = 200).
Используя дизайн рандомизированного клинического испытания, исследование сравнит групповое вмешательство SSB из пяти сеансов со стандартным групповым занятием по ВИЧ (ED) из одного сеанса.
Гипотезы исследования: у женщин в рамках вмешательства SSB будут лучшие результаты (например, меньше незащищенных половых актов с проникновением), чем у женщин в контрольной группе (ED).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество случаев проникающего незащищенного полового акта
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации последующая оценка
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации последующая оценка
|
|
Доля сексуальных эпизодов, связанных с алкоголем или другими наркотиками
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации последующая оценка
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации последующая оценка
|
|
Доля случаев проникающего незащищенного секса (от всех случаев секса)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации последующая оценка
|
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации последующая оценка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Воспринимаемая самоэффективность для осуществления более безопасного секса и ношения презервативов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dace S Svikis, Ph.D., Professor, Department of Psychology, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P60MD002256 (Project 2 15378)
- P60MD002256 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .