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Reduzierung von HIV: Aufbau von Safer-Sex-Fähigkeiten bei drogenabhängigen Schwangeren

11. Februar 2013 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Diese Studie wird den Aufbau von Safer-Sex-Kompetenzen (SSB) untersuchen, eine gezielte verhaltensbezogene HIV-Prävention und Gruppenintervention zur Risikominderung bei zwei Stichproben schwangerer Frauen, die Drogen missbrauchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„Aufbau von Safer Sex Skills“ bei Schwangeren: Dace Svikis, (Psychologie, Gynäkologie, Psychiatrie) PI, Diane Langhorst (Sozialarbeit) und Nichole Karjane, (Obgynäkologie) Co-Ermittler). Diese Studie konzentriert sich auf die Verbesserung der Safer-Sex-Fähigkeiten bei schwangeren Frauen mit hohem HIV-Infektionsrisiko. Das von El Bassel und Schilling (1991, 1992) entwickelte Programm "Safer Sex Skill Building" (SSB) hat in nationalen Studien seine Wirksamkeit bei der Reduzierung des sexuellen Risikos für HIV und andere STD-Übertragungen gezeigt. Diese manuell gesteuerte, geschlechtsspezifische Intervention hat sich bei der Verringerung des sexuellen Risikoverhaltens sowohl bei Methadon-Erhaltungspatienten als auch bei ambulanten drogenfreien Patienten als wirksam erwiesen. Bisher wurde die Intervention jedoch nicht an drogenabhängigen schwangeren Frauen getestet, die tatsächlich einem erhöhten Risiko ausgesetzt sein könnten, wenn sie die Verwendung von Kondomen einstellen oder während der Schwangerschaft den Drogenkonsum fortsetzen. Diese Studie untersucht SSB, eine gezielte verhaltensbezogene HIV-Präventions- und Risikominderungsintervention bei zwei Stichproben schwangerer Frauen, die Drogen missbrauchen. Unter Verwendung eines 2x2-Designs wird eine randomisierte klinische Studie die SSB-Gruppenintervention mit fünf Sitzungen mit einer Standard-Gruppen-HIV-Aufklärungsintervention (SE) mit einer Sitzung vergleichen. Die Studienergebnisse werden Benchmark-Daten zur Wirksamkeit von SSB zur HIV- und STD-Prävention in einer vielfältigen Stichprobe von drogenabhängigen schwangeren Frauen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Richmond Behavioral Health Authority (RBHA)
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Nelson Womens Health (OB) Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter, schwanger
  • Am Ort der Schwangerschaftsvorsorge (PCC): Testen Sie positiv auf T-ACE und TWEAK und/oder Drogen-CAGE, melden Sie den Konsum von 3 oder mehr Getränken bei mindestens einer Gelegenheit und/oder den Konsum einer illegalen Droge mindestens einmal in den 30 Tagen vor Schwangerschaftsbewusstsein, und melden Sie mindestens einen Vorfall von ungeschütztem penetrativem (vaginalem oder analem) Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner innerhalb von sechs Monaten vor der Ausgangsbeurteilung.
  • Am Standort der Gemeinschaftsbehandlung (RBHA) sind die Einschlusskriterien dieselben, außer dass postpartale Frauen (d. h. Frauen, die ein Kind im Alter von 2 Jahren oder jünger zur Welt gebracht haben) ebenfalls für die Studieneinschreibung in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

Beide Seiten:

  • Kann aufgrund kognitiver Beeinträchtigung, psychiatrischer Instabilität oder Sprachbarrieren keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufbau von Safer-Sex-Fähigkeiten (SSB)
Safer Sex Skill Building Intervention (SSB) Eine Verhaltensintervention mit fünf Sitzungen, die sich auf HIV/STD-Prävention und Verhandlungsfähigkeiten bei Safer Sex konzentriert
Verhalten: Aufbau von Safer Sex Skills (SSB)
Testen Sie die Wirksamkeit einer Intervention zur Verringerung sexueller Risikofaktoren für eine HIV-Infektion in zwei Stichproben von schwangeren drogenkonsumierenden Frauen. Die Intervention, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel und Schilling (1991, 1992)), ist eine manuelle, geschlechtsspezifische Gruppenintervention, die von Beratern für psychische Gesundheit durchgeführt wird. Bisher wurde seine Wirksamkeit bei schwangeren, drogenkonsumierenden Frauen nicht untersucht. Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit der Intervention sowohl in der medikamentösen Behandlung (RBHA, N = 200) als auch in der Schwangerschaftsvorsorge (PCC, N = 200) untersuchen. Unter Verwendung eines randomisierten klinischen Studiendesigns wird die Studie die SSB-Gruppenintervention mit fünf Sitzungen mit einer Standardgruppen-HIV-Aufklärungssitzung (ED) mit einer Sitzung vergleichen. Studienhypothesen: dass Frauen in der SSB-Intervention bessere Ergebnisse haben (z. B. weniger ungeschütztes penetratives Sexualverhalten) als Frauen in der Kontrollgruppe (ED).
Andere Namen:
  • Experimentell – Aufbau von Safer-Sex-Fähigkeiten (5 Sitzungen)
  • Aktiver Komparator – HIV/STD-Aufklärung (1 Sitzung)
Aktiver Komparator: 2
Eine Gruppensitzung konzentrierte sich auf die standardmäßige HIV/STD-Aufklärung
Verhalten: Aufbau von Safer Sex Skills (SSB)
Testen Sie die Wirksamkeit einer Intervention zur Verringerung sexueller Risikofaktoren für eine HIV-Infektion in zwei Stichproben von schwangeren drogenkonsumierenden Frauen. Die Intervention, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel und Schilling (1991, 1992)), ist eine manuelle, geschlechtsspezifische Gruppenintervention, die von Beratern für psychische Gesundheit durchgeführt wird. Bisher wurde seine Wirksamkeit bei schwangeren, drogenkonsumierenden Frauen nicht untersucht. Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit der Intervention sowohl in der medikamentösen Behandlung (RBHA, N = 200) als auch in der Schwangerschaftsvorsorge (PCC, N = 200) untersuchen. Unter Verwendung eines randomisierten klinischen Studiendesigns wird die Studie die SSB-Gruppenintervention mit fünf Sitzungen mit einer Standardgruppen-HIV-Aufklärungssitzung (ED) mit einer Sitzung vergleichen. Studienhypothesen: dass Frauen in der SSB-Intervention bessere Ergebnisse haben (z. B. weniger ungeschütztes penetratives Sexualverhalten) als Frauen in der Kontrollgruppe (ED).
Andere Namen:
  • Experimentell – Aufbau von Safer-Sex-Fähigkeiten (5 Sitzungen)
  • Aktiver Komparator – HIV/STD-Aufklärung (1 Sitzung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Gelegenheiten zum penetranten ungeschützten Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung Follow-up-Bewertung
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung Follow-up-Bewertung
Der Anteil an Sexepisoden mit Alkohol oder anderen Drogen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung Follow-up-Bewertung
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung Follow-up-Bewertung
Der Anteil penetrierender ungeschützter Sex-Gelegenheiten (an allen Sex-Gelegenheiten)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung Follow-up-Bewertung
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Randomisierung Follow-up-Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wahrgenommene Selbstwirksamkeit zur Durchführung von Safer Sex und das Tragen von Kondomen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate Post-Randomisierungs-Follow-up
Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate Post-Randomisierungs-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dace S Svikis, Ph.D., Professor, Department of Psychology, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P60MD002256 (Project 2 15378)
  • P60MD002256 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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