A HIV visszaszorítása: Biztonságosabb szexuális készségek fejlesztése kábítószerrel visszaélő terhes nőknél
2013. február 11. frissítette: Virginia Commonwealth University
Ez a tanulmány a biztonságos szex készségfejlesztését (SSB), egy célzott viselkedési HIV-megelőzési és kockázatcsökkentő csoportos beavatkozást vizsgál, két mintán a kábítószerrel visszaélő terhes nőkből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
"Biztonságosabb szexuális készségek fejlesztése" terhes nőknél: Dace Svikis, (pszichológia, Ob-Gyn, Pszichiátria) PI, Diane Langhorst (szociális munka) és Nichole Karjane (OB-Gyn) társkutatók).
Ez a tanulmány a biztonságosabb szexuális készségek fejlesztésére fog összpontosítani a HIV-fertőzés magas kockázatának kitett terhes nők körében.
Az El Bassel és Schilling (1991, 1992) által kifejlesztett "Biztonságosabb szexuális készségfejlesztő" (SSB) program a nemzeti vizsgálatokban bebizonyította, hogy hatékony a HIV és más STD-fertőzések szexuális kockázatának csökkentésében.
Ez a manuálisan vezérelt, nem-specifikus beavatkozás hatékonynak bizonyult a szexuális kockázati magatartás csökkentésében mind a metadon-fenntartó, mind a járóbeteg-gyógyszermentes betegek körében.
A beavatkozást azonban a mai napig nem tesztelték olyan terhes, kábítószerrel visszaélő nőknél, akik ténylegesen fokozott kockázatnak lehetnek kitéve, ha abbahagyják az óvszerhasználatot vagy folytatják a kábítószer-használatot a terhesség alatt.
Ez a tanulmány megvizsgálja az SSB-t, egy célzott viselkedési HIV-megelőzési és kockázatcsökkentő beavatkozást, két mintán a terhes kábítószerrel visszaélő nőkből.
Egy 2x2-es elrendezést használva egy randomizált klinikai vizsgálat az öt alkalomból álló SSB csoportos beavatkozást egy egymenetes standard csoportos HIV oktatási beavatkozással (SE) hasonlítja össze.
A tanulmány eredményei benchmark adatokkal szolgálnak majd az SSB HIV- és STD-megelőzési hatékonyságáról a kábítószerrel visszaélő terhes nők változatos mintájában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
380
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Richmond Behavioral Health Authority (RBHA)
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University, Nelson Womens Health (OB) Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb, terhes
- A terhesgondozás (PCC) helyszínén: pozitív szűrés a T-ACE-re és TWEAK-ra és/vagy gyógyszer-CAGE-re, jelentse, hogy legalább egyszer 3 vagy több italt ivott és/vagy tiltott kábítószert használt legalább egyszer a vizsgálatot megelőző 30 napon belül. a terhesség tudatosítása, és jelentsen legalább egy védekezés nélküli, penetratív (vaginális vagy anális) közösülést egy férfi partnerrel a kiindulási értékelést megelőző hat hónapon belül.
- A közösségi kezelés (RBHA) helyszínén a felvételi kritériumok ugyanazok, kivéve a szülés utáni nők (vagyis azok, akik 2 éves vagy annál fiatalabb gyermeket szültek) szintén jogosultak a vizsgálatra.
Kizárási kritériumok:
Mindkét oldal:
- Kognitív károsodás, pszichiátriai instabilitás vagy nyelvi akadályok miatt nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A biztonságosabb szex készségfejlesztése (SSB)
Biztonságosabb szexuális készségfejlesztő beavatkozás (SSB) Öt ülésszakos viselkedési beavatkozás, amely a HIV/STD megelőzésére és a biztonságos szexről szóló tárgyalási készségekre összpontosít
|
Tesztelje a HIV-fertőzés szexuális kockázati tényezőinek csökkentésére irányuló beavatkozás hatékonyságát két terhes, kábítószer-használó nők mintáján.
A beavatkozás, a Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel és Schilling (1991, 1992)), egy manuálisan vezérelt, nem-specifikus csoportos beavatkozás, amelyet mentális egészségügyi tanácsadók hajtanak végre.
Hatékonyságát a mai napig nem vizsgálták terhes, kábítószer-fogyasztó nőknél.
A javasolt tanulmány megvizsgálja a beavatkozás hatékonyságát mind a gyógyszeres kezelés (RBHA, N = 200), mind a terhesgondozás (PCC, N = 200) környezetben.
Véletlenszerű klinikai vizsgálati terv segítségével a tanulmány összehasonlítja az öt alkalomból álló SSB csoportos beavatkozást egy egymenetes standard csoportos HIV oktatási szekcióval (ED).
A tanulmány hipotézisei: az SSB-beavatkozásban részt vevő nők jobb eredményeket érnek el (pl. kevesebb védtelen behatoló szexuális viselkedés), mint a kontrollcsoportba tartozó nők (ED).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
egy csoportos foglalkozás a standard HIV/STD oktatásra összpontosított
|
Tesztelje a HIV-fertőzés szexuális kockázati tényezőinek csökkentésére irányuló beavatkozás hatékonyságát két terhes, kábítószer-használó nők mintáján.
A beavatkozás, a Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel és Schilling (1991, 1992)), egy manuálisan vezérelt, nem-specifikus csoportos beavatkozás, amelyet mentális egészségügyi tanácsadók hajtanak végre.
Hatékonyságát a mai napig nem vizsgálták terhes, kábítószer-fogyasztó nőknél.
A javasolt tanulmány megvizsgálja a beavatkozás hatékonyságát mind a gyógyszeres kezelés (RBHA, N = 200), mind a terhesgondozás (PCC, N = 200) környezetben.
Véletlenszerű klinikai vizsgálati terv segítségével a tanulmány összehasonlítja az öt alkalomból álló SSB csoportos beavatkozást egy egymenetes standard csoportos HIV oktatási szekcióval (ED).
A tanulmány hipotézisei: az SSB-beavatkozásban részt vevő nők jobb eredményeket érnek el (pl. kevesebb védtelen behatoló szexuális viselkedés), mint a kontrollcsoportba tartozó nők (ED).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A védekezés nélküli, behatoló szexuális alkalmak száma
Időkeret: kiindulási, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos randomizálás utáni követési értékelés
|
kiindulási, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos randomizálás utáni követési értékelés
|
|
Az alkohollal vagy más drogokkal kapcsolatos szexuális epizódok aránya
Időkeret: kiindulási, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos randomizálás utáni követési értékelés
|
kiindulási, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos randomizálás utáni követési értékelés
|
|
A behatoló, védekezés nélküli szexuális alkalmak aránya (az összes nemi alkalomból)
Időkeret: kiindulási, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos randomizálás utáni követési értékelés
|
kiindulási, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos randomizálás utáni követési értékelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Érzékelt önhatékonyság a biztonságosabb szex és az óvszer viselése terén
Időkeret: kiindulási, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos randomizálás utáni követés
|
kiindulási, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos randomizálás utáni követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dace S Svikis, Ph.D., Professor, Department of Psychology, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 19.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P60MD002256 (Project 2 15378)
- P60MD002256 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .