减少艾滋病毒:在怀孕的吸毒妇女中培养更安全的性行为技巧
2013年2月11日 更新者:Virginia Commonwealth University
这项研究将检查更安全的性行为技能建设 (SSB),这是一项针对两个吸毒孕妇样本的艾滋病毒行为预防和风险降低小组干预措施。
研究概览
详细说明
孕妇中的“安全性技能培养”:Dace Svikis,(心理学、妇产科、精神病学)PI、Diane Langhorst(社会工作)和 Nichole Karjane,(妇产科)联合调查员)。
本研究将侧重于提高 HIV 感染高风险孕妇的安全性行为技能。
El Bassel 和 Schilling(1991 年,1992 年)开发的“安全性行为技能培养”(SSB) 计划在国家研究中证明了在降低 HIV 和其他 STD 传播的性风险方面的有效性。
这种手动驱动的、针对特定性别的干预措施已被证明可有效减少美沙酮维持治疗和门诊未吸毒患者的性危险行为。
然而,迄今为止,该干预措施尚未在滥用药物的孕妇身上进行过测试,如果她们在怀孕期间停止使用避孕套或继续吸毒,她们实际上可能面临更高的风险。
这项研究将检查 SSB,这是一种针对两个吸毒孕妇样本的艾滋病毒行为预防和风险降低干预措施。
使用 2x2 设计,一项随机临床试验将五次 SSB 小组干预与一次标准小组 HIV 教育干预 (SE) 进行比较。
研究结果将提供基准数据,说明 SSB 在不同的怀孕吸毒妇女样本中预防 HIV 和 STD 的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
380
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23219
- Richmond Behavioral Health Authority (RBHA)
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University, Nelson Womens Health (OB) Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 18岁及以上,怀孕
- 在产前保健 (PCC) 站点:T-ACE 和 TWEAK 和/或药物 CAGE 筛查呈阳性,报告在产前 30 天内至少喝过 3 杯或更多饮料和/或至少使用过一次非法药物怀孕意识,并报告至少一次在基线评估前六个月内与男性伴侣进行无保护插入(阴道或肛门)性交的事件。
- 在社区治疗 (RBHA) 站点,纳入标准相同,但产后妇女(即生下 2 岁或以下孩子的妇女)也有资格参加研究。
排除标准:
两个站点:
- 由于认知障碍、精神不稳定或语言障碍而无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:安全性行为技能培养 (SSB)
更安全的性行为技能培养干预 (SSB) 五节课的行为干预,重点是 HIV/STD 预防和更安全的性行为谈判技巧
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在两个吸毒孕妇样本中测试减少 HIV 感染的性风险因素的干预措施的有效性。
干预,安全性技能培养 (SSB)(El Bassel 和 Schilling(1991,1992)),是由心理健康顾问提供的手动驱动的、针对特定性别的群体干预。
迄今为止,其有效性尚未在孕妇、吸毒妇女中得到检验。
拟议的研究将检查干预在药物治疗(RBHA,N = 200)和产前护理(PCC,N = 200)环境中的有效性。
该研究使用随机临床试验设计,将五次 SSB 小组干预与一次标准小组 HIV 教育会议 (ED) 进行比较。
研究假设:SSB 干预中的女性比对照组 (ED) 中的女性有更好的结果(例如,无保护插入性行为更少)。
其他名称:
|
有源比较器:2个
一个专注于标准 HIV/STD 教育的小组会议
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在两个吸毒孕妇样本中测试减少 HIV 感染的性风险因素的干预措施的有效性。
干预,安全性技能培养 (SSB)(El Bassel 和 Schilling(1991,1992)),是由心理健康顾问提供的手动驱动的、针对特定性别的群体干预。
迄今为止,其有效性尚未在孕妇、吸毒妇女中得到检验。
拟议的研究将检查干预在药物治疗(RBHA,N = 200)和产前护理(PCC,N = 200)环境中的有效性。
该研究使用随机临床试验设计,将五次 SSB 小组干预与一次标准小组 HIV 教育会议 (ED) 进行比较。
研究假设:SSB 干预中的女性比对照组 (ED) 中的女性有更好的结果(例如,无保护插入性行为更少)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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插入式无保护性交次数
大体时间:基线、1个月、3个月和6个月后随机化随访评估
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基线、1个月、3个月和6个月后随机化随访评估
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涉及酒精或其他药物的性行为比例
大体时间:基线、1个月、3个月和6个月后随机化随访评估
|
基线、1个月、3个月和6个月后随机化随访评估
|
插入式无防护性爱场合的比例(占所有性爱场合)
大体时间:基线、1个月、3个月和6个月后随机化随访评估
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基线、1个月、3个月和6个月后随机化随访评估
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
执行安全性行为和携带安全套的自我效能感
大体时间:基线、1 个月、3 个月和 6 个月后随机化随访
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基线、1 个月、3 个月和 6 个月后随机化随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Dace S Svikis, Ph.D.、Professor, Department of Psychology, Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月19日
首次发布 (估计)
2008年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月11日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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