Vermindering van hiv: het opbouwen van veiligere seksuele vaardigheden bij zwangere vrouwen die drugs gebruiken
11 februari 2013 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Deze studie zal het opbouwen van veiligere seksvaardigheden (SSB), een gerichte hiv-preventie en groepsinterventie voor risicovermindering onderzoeken in twee steekproeven van zwangere drugsmisbruikende vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
"Safer Sex Skills Building" bij zwangere vrouwen: Dace Svikis, (psychologie, ob-gyn, psychiatrie) PI, Diane Langhorst (maatschappelijk werk) en Nichole Karjane, (OB-gyn) co-onderzoekers).
Deze studie zal zich richten op het vergroten van de ontwikkeling van Safer Sex Skills bij zwangere vrouwen met een hoog risico op hiv-infectie.
Het programma "Safer Sex Skill Building" (SSB), ontwikkeld door El Bassel en Schilling (1991, 1992), heeft in nationale onderzoeken de werkzaamheid aangetoond bij het verminderen van het seksuele risico op HIV en andere SOA-overdracht.
Deze handmatig gestuurde, genderspecifieke interventie is effectief gebleken bij het verminderen van seksueel risicogedrag bij zowel methadon-onderhouds- als poliklinische drugsvrije patiënten.
Tot op heden is de interventie echter niet getest bij zwangere drugsmisbruikende vrouwen die mogelijk een verhoogd risico lopen als ze stoppen met het gebruik van condooms of doorgaan met drugsgebruik tijdens de zwangerschap.
Deze studie zal SSB onderzoeken, een gerichte gedragsinterventie voor hiv-preventie en risicovermindering in twee steekproeven van zwangere drugsmisbruikende vrouwen.
Met behulp van een 2x2-ontwerp zal een gerandomiseerde klinische studie de SSB-groepsinterventie van vijf sessies vergelijken met een standaardgroepsinterventie voor hiv-voorlichting (SE) van één sessie.
Onderzoeksresultaten zullen benchmarkgegevens opleveren over de werkzaamheid van SSB voor hiv- en soa-preventie in een diverse steekproef van zwangere drugsmisbruikende vrouwen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
380
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Richmond Behavioral Health Authority (RBHA)
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University, Nelson Womens Health (OB) Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder, zwanger
- Op de locatie voor prenatale zorg (PCC): positief screenen op T-ACE en TWEAK en/of CAGE-medicatie, melden dat u ten minste één keer 3 of meer drankjes hebt gedronken en/of ten minste één keer in de 30 dagen voorafgaand aan het gebruik van een illegale drug zwangerschapsbewustzijn, en meld ten minste één incident van onbeschermde penetrerende (vaginale of anale) gemeenschap met een mannelijke partner binnen de zes maanden voorafgaand aan de nulmeting.
- Op de locatie voor gemeenschapsbehandeling (RBHA) zijn de inclusiecriteria hetzelfde, behalve dat vrouwen na de bevalling (d.w.z. degenen die een kind van 2 jaar of jonger hebben gebaard) ook in aanmerking komen voor studie-inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
Beide websites:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven vanwege cognitieve stoornissen, psychiatrische instabiliteit of taalbarrières
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Safer Sex Skill Building (SSB)
Safer Sex Skill Building Intervention (SSB) Een gedragsinterventie van vijf sessies gericht op HIV/SOA-preventie en onderhandelingsvaardigheden voor veiligere seks
|
Test de effectiviteit van een interventie voor het verminderen van seksuele risicofactoren voor HIV-infectie in twee steekproeven van zwangere drugsgebruikende vrouwen.
De interventie, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel en Schilling (1991, 1992)), is een handmatig gestuurde, genderspecifieke groepsinterventie die wordt gegeven door counselors voor geestelijke gezondheid.
Tot op heden is de effectiviteit ervan niet onderzocht bij zwangere, drugsgebruikende vrouwen.
De voorgestelde studie zal de effectiviteit van de interventie onderzoeken in zowel medicamenteuze behandeling (RBHA, N = 200) als prenatale zorg (PCC, N = 200).
Door gebruik te maken van een gerandomiseerd klinisch proefontwerp, zal de studie de SSB-groepsinterventie van vijf sessies vergelijken met een standaard hiv-voorlichtingssessie (ED) van één sessie.
Onderzoekshypothesen: dat vrouwen in de SSB-interventie betere resultaten zullen hebben (bijv. minder onbeschermd penetrerend seksueel gedrag) dan vrouwen in de controlegroep (ED).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
één groepssessie gericht op standaard voorlichting over hiv/soa
|
Test de effectiviteit van een interventie voor het verminderen van seksuele risicofactoren voor HIV-infectie in twee steekproeven van zwangere drugsgebruikende vrouwen.
De interventie, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel en Schilling (1991, 1992)), is een handmatig gestuurde, genderspecifieke groepsinterventie die wordt gegeven door counselors voor geestelijke gezondheid.
Tot op heden is de effectiviteit ervan niet onderzocht bij zwangere, drugsgebruikende vrouwen.
De voorgestelde studie zal de effectiviteit van de interventie onderzoeken in zowel medicamenteuze behandeling (RBHA, N = 200) als prenatale zorg (PCC, N = 200).
Door gebruik te maken van een gerandomiseerd klinisch proefontwerp, zal de studie de SSB-groepsinterventie van vijf sessies vergelijken met een standaard hiv-voorlichtingssessie (ED) van één sessie.
Onderzoekshypothesen: dat vrouwen in de SSB-interventie betere resultaten zullen hebben (bijv. minder onbeschermd penetrerend seksueel gedrag) dan vrouwen in de controlegroep (ED).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal penetrerende onbeschermde geslachtsgemeenschappen
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden post-randomisatie follow-up beoordeling
|
baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden post-randomisatie follow-up beoordeling
|
|
Het aandeel seksepisodes waarbij alcohol of andere drugs betrokken zijn
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden post-randomisatie follow-up beoordeling
|
baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden post-randomisatie follow-up beoordeling
|
|
Het aandeel penetrerende onbeschermde seksuele gelegenheden (van alle seksuele gelegenheden)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden post-randomisatie follow-up beoordeling
|
baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden post-randomisatie follow-up beoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ervaren zelfredzaamheid om veiliger vrijen uit te voeren en condooms te dragen
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden post-randomisatie follow-up
|
baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden post-randomisatie follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dace S Svikis, Ph.D., Professor, Department of Psychology, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P60MD002256 (Project 2 15378)
- P60MD002256 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .