- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00619320
Minska hiv: Byggande av säkrare sexkunskaper hos gravida drogmissbrukande kvinnor
11 februari 2013 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Denna studie kommer att undersöka säkrare sexkompetensuppbyggnad (SSB), ett riktat beteendemässigt hiv-förebyggande och riskreducerande gruppintervention i två prover av gravida drogmissbrukande kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
"Safer Sex Skills Building" hos gravida kvinnor: Dace Svikis, (psykologi, Ob-Gyn, psykiatri) PI, Diane Langhorst (socialt arbete) och Nichole Karjane, (OB-Gyn) medutredare).
Denna studie kommer att fokusera på att öka utvecklingen av Safer Sex Skills bland gravida kvinnor med hög risk för HIV-infektion.
Programmet "Safer Sex Skill Building" (SSB) utvecklat av El Bassel och Schilling (1991, 1992), har visat effektivitet i nationella studier för att minska sexuell risk för HIV och annan STD-överföring.
Denna manuella, könsspecifika intervention har visat sig vara effektiv för att minska sexuella riskbeteenden hos både metadonunderhålls- och polikliniska läkemedelsfria patienter.
Hittills har interventionen dock inte testats med gravida drogmissbrukande kvinnor som faktiskt kan löpa ökad risk om de slutar använda kondom eller fortsätter att använda droger under graviditeten.
Denna studie kommer att undersöka SSB, ett riktat beteendemässigt HIV-förebyggande och riskreducerande ingripande i två prover av gravida drogmissbrukande kvinnor.
Med hjälp av en 2x2-design kommer en randomiserad klinisk prövning att jämföra SSB-gruppinterventionen med fem sessioner med en standardgruppsintervention för HIV Education (SE) med en session.
Studieresultat kommer att ge riktmärkedata om effektiviteten av SSB för att förebygga HIV och STD i ett varierat urval av gravida drogmissbrukande kvinnor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
380
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Richmond Behavioral Health Authority (RBHA)
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University, Nelson Womens Health (OB) Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre, gravid
- På mödravårdsplatsen (PCC): screena positivt för T-ACE och TWEAK och/eller drug CAGE, rapportera att du har druckit 3 eller fler drinkar vid minst ett tillfälle och/eller använt en olaglig drog minst en gång under de 30 dagarna före graviditetsmedvetenhet och rapportera minst en incident av oskyddat penetrerande (vaginalt eller analt) samlag med en manlig partner inom sex månader före baslinjebedömningen.
- På platsen för community treatment (RBHA) är inklusionskriterierna desamma förutom att kvinnor efter förlossningen (dvs. de som födde ett barn 2 år eller yngre) också kommer att vara berättigade till studieregistrering.
Exklusions kriterier:
Båda sajterna:
- Kan inte ge informerat samtycke på grund av kognitiv funktionsnedsättning, psykiatrisk instabilitet eller språkbarriärer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Safer Sex Skills Building (SSB)
Safer Sex Skill Building Intervention (SSB) En beteendeintervention i fem sessioner fokuserad på hiv/STD-förebyggande och säkrare sexförhandlingsfärdigheter
|
Testa effektiviteten av en intervention för att minska sexuella riskfaktorer för HIV-infektion i två prover av gravida droganvändande kvinnor.
Interventionen, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel och Schilling (1991, 1992)), är en manuellt driven, könsspecifik gruppintervention som levereras av mentalvårdsrådgivare.
Hittills har dess effektivitet inte undersökts hos gravida, droganvändande kvinnor.
Den föreslagna studien kommer att undersöka effektiviteten av interventionen i både läkemedelsbehandling (RBHA, N = 200) och prenatal vård (PCC, N = 200).
Med hjälp av en randomiserad klinisk prövningsdesign kommer studien att jämföra SSB-gruppinterventionen på fem sessioner med en standardgrupp HIV Education-session (ED) med en session.
Studiehypoteser: att kvinnor i SSB-interventionen kommer att få bättre resultat (t.ex. färre oskyddade penetrerande sexuella beteenden) än kvinnor i kontrollgruppen (ED).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
en gruppsession fokuserade på standardutbildning för hiv/STD
|
Testa effektiviteten av en intervention för att minska sexuella riskfaktorer för HIV-infektion i två prover av gravida droganvändande kvinnor.
Interventionen, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel och Schilling (1991, 1992)), är en manuellt driven, könsspecifik gruppintervention som levereras av mentalvårdsrådgivare.
Hittills har dess effektivitet inte undersökts hos gravida, droganvändande kvinnor.
Den föreslagna studien kommer att undersöka effektiviteten av interventionen i både läkemedelsbehandling (RBHA, N = 200) och prenatal vård (PCC, N = 200).
Med hjälp av en randomiserad klinisk prövningsdesign kommer studien att jämföra SSB-gruppinterventionen på fem sessioner med en standardgrupp HIV Education-session (ED) med en session.
Studiehypoteser: att kvinnor i SSB-interventionen kommer att få bättre resultat (t.ex. färre oskyddade penetrerande sexuella beteenden) än kvinnor i kontrollgruppen (ED).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal penetrerande oskyddade samlagstillfällen
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter randomisering uppföljningsbedömning
|
baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter randomisering uppföljningsbedömning
|
|
Andelen sexepisoder som involverar alkohol eller andra droger
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter randomisering uppföljningsbedömning
|
baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter randomisering uppföljningsbedömning
|
|
Andelen penetrerande oskyddade sextillfällen (av alla sextillfällen)
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter randomisering uppföljningsbedömning
|
baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter randomisering uppföljningsbedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Upplevd self-efficacy för att utföra säkrare sex och att bära kondomer
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter randomiseringsuppföljning
|
baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter randomiseringsuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dace S Svikis, Ph.D., Professor, Department of Psychology, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P60MD002256 (Project 2 15378)
- P60MD002256 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .