Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere HIV: Bygging av tryggere sexferdigheter hos gravide narkotikamisbrukende kvinner

11. februar 2013 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Denne studien vil undersøke tryggere sexferdigheter (SSB), en målrettet atferdsmessig HIV-forebygging og risikoreduksjonsgruppeintervensjon i to utvalg av gravide rusmisbrukende kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

"Safer Sex Skills Building" i gravide kvinner: Dace Svikis, (psykologi, Ob-Gyn, psykiatri) PI, Diane Langhorst (sosialt arbeid) og Nichole Karjane, (OB-Gyn) co-etterforskere). Denne studien vil fokusere på å øke utviklingen av Safer Sex Skills blant gravide kvinner med høy risiko for HIV-infeksjon. Programmet "Safer Sex Skill Building" (SSB) utviklet av El Bassel og Schilling (1991, 1992), har demonstrert effektivitet i nasjonale studier for å redusere seksuell risiko for HIV og annen kjønnssykdommer. Denne manuelle, kjønnsspesifikke intervensjonen har vist seg effektiv for å redusere seksuell risikoatferd hos både metadonvedlikehold og polikliniske medikamentfrie pasienter. Til dags dato har imidlertid intervensjonen ikke blitt testet med gravide rusmisbrukende kvinner som faktisk kan ha økt risiko dersom de slutter å bruke kondom eller fortsetter medikamentbruk under svangerskapet. Denne studien vil undersøke SSB, en målrettet atferdsmessig HIV-forebygging og risikoreduksjonsintervensjon i to prøver av gravide rusmisbrukende kvinner. Ved å bruke et 2x2-design vil en randomisert klinisk studie sammenligne den fem-sesjons SSB-gruppeintervensjonen med en én-sesjons standard gruppe HIV Education intervensjon (SE). Studiefunn vil gi referansedata om effekten av SSB for forebygging av HIV og STD i et mangfoldig utvalg av gravide rusmisbrukende kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

380

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Richmond Behavioral Health Authority (RBHA)
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Nelson Womens Health (OB) Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre, gravid
  • På prenatal omsorgssted (PCC): screen positiv for på T-ACE og TWEAK og/eller drug CAGE, rapporter om å ha drukket 3 eller flere drinker ved minst én anledning og/eller bruk av et ulovlig rusmiddel minst én gang i løpet av de 30 dagene før graviditetsbevissthet, og rapportere minst én hendelse med ubeskyttet penetrerende (vaginal eller anal) samleie med en mannlig partner innen seks måneder før baselinevurdering.
  • På RBHA-stedet er inklusjonskriteriene de samme, bortsett fra at kvinner etter fødselen (dvs. de som har født et barn på 2 år eller yngre) også vil være kvalifisert for studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

Begge nettsteder:

  • Kan ikke gi informert samtykke på grunn av kognitiv svikt, psykiatrisk ustabilitet eller språkbarrierer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sikker sexferdighetsbygging (SSB)
Safer Sex Skill Building Intervention (SSB) En adferdsintervensjon på fem sesjoner fokusert på HIV/STD-forebygging og tryggere sexforhandlingsferdigheter
Atferdsmessig: Bygging av tryggere sexferdigheter (SSB)
Test effektiviteten av en intervensjon for å redusere seksuelle risikofaktorer for HIV-infeksjon i to prøver av gravide narkotikabrukende kvinner. Intervensjonen, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel og Schilling (1991, 1992)), er en manuell drevet, kjønnsspesifikk gruppeintervensjon levert av rådgivere for psykisk helse. Til dags dato har dens effektivitet ikke blitt undersøkt hos gravide, medikamentbrukende kvinner. Den foreslåtte studien vil undersøke effektiviteten av intervensjonen i både medikamentell behandling (RBHA, N = 200) og prenatal omsorg (PCC, N = 200). Ved å bruke et randomisert klinisk studiedesign, vil studien sammenligne den fem-sesjons SSB-gruppeintervensjonen med en én-sesjons standard gruppe HIV Education session (ED). Studiehypoteser: at kvinner i SSB-intervensjonen vil ha bedre resultater (f.eks. færre ubeskyttet penetrerende seksuell atferd) enn kvinner i kontrollgruppen (ED).
Andre navn:
  • Eksperimentell – Bygging av ferdigheter til tryggere sex (5 økter)
  • Active Comparator - HIV/STD Education (1 økt)
Aktiv komparator: 2
en gruppeøkt fokusert på standard hiv/kjønnssykdommer
Atferdsmessig: Bygging av tryggere sexferdigheter (SSB)
Test effektiviteten av en intervensjon for å redusere seksuelle risikofaktorer for HIV-infeksjon i to prøver av gravide narkotikabrukende kvinner. Intervensjonen, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel og Schilling (1991, 1992)), er en manuell drevet, kjønnsspesifikk gruppeintervensjon levert av rådgivere for psykisk helse. Til dags dato har dens effektivitet ikke blitt undersøkt hos gravide, medikamentbrukende kvinner. Den foreslåtte studien vil undersøke effektiviteten av intervensjonen i både medikamentell behandling (RBHA, N = 200) og prenatal omsorg (PCC, N = 200). Ved å bruke et randomisert klinisk studiedesign, vil studien sammenligne den fem-sesjons SSB-gruppeintervensjonen med en én-sesjons standard gruppe HIV Education session (ED). Studiehypoteser: at kvinner i SSB-intervensjonen vil ha bedre resultater (f.eks. færre ubeskyttet penetrerende seksuell atferd) enn kvinner i kontrollgruppen (ED).
Andre navn:
  • Eksperimentell – Bygging av ferdigheter til tryggere sex (5 økter)
  • Active Comparator - HIV/STD Education (1 økt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall penetrerende ubeskyttet seksuell omgang
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering oppfølgingsvurdering
baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering oppfølgingsvurdering
Andelen sexepisoder som involverer alkohol eller andre rusmidler
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering oppfølgingsvurdering
baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering oppfølgingsvurdering
Andelen penetrerende ubeskyttede sexanledninger (av alle sexanledninger)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering oppfølgingsvurdering
baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter randomisering oppfølgingsvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opplevd self-efficacy til å utføre tryggere sex og bære av kondomer
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter randomiseringsoppfølging
baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter randomiseringsoppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dace S Svikis, Ph.D., Professor, Department of Psychology, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P60MD002256 (Project 2 15378)
  • P60MD002256 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere