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HIV 감소: 임산부 약물 남용 여성의 안전한 성 기술 구축

2013년 2월 11일 업데이트: Virginia Commonwealth University
이 연구는 임신한 약물 남용 여성의 두 샘플에서 표적 행동 HIV 예방 및 위험 감소 그룹 개입인 더 안전한 성 기술 구축(SSB)을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임산부의 "안전한 성 기술 구축": Dace Svikis, (심리학, 산부인과, 정신의학) PI, Diane Langhorst (사회복지) 및 Nichole Karjane, (OB-Gyn) 공동 조사자). 이 연구는 HIV 감염 위험이 높은 임산부의 안전한 성 기술 발달을 높이는 데 초점을 맞출 것입니다. El Bassel과 Schilling(1991, 1992)이 개발한 "안전한 성 기술 구축"(SSB) 프로그램은 HIV 및 기타 성병 전파에 대한 성적 위험을 줄이는 데 있어 국가 연구에서 효능이 입증되었습니다. 이 수동 중심의 성별별 개입은 메타돈 유지 및 외래 환자 약물 없는 환자 모두에서 성적 위험 행동을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 지금까지 임신 중에 콘돔 사용을 중단하거나 약물 사용을 계속할 경우 실제로 위험이 증가할 수 있는 임신한 약물 남용 여성에 대한 개입이 테스트되지 않았습니다. 이 연구는 임신한 약물 남용 여성의 두 샘플에서 표적 행동 HIV 예방 및 위험 감소 개입인 SSB를 조사할 것입니다. 2x2 디자인을 사용하는 무작위 임상 시험은 5세션 SSB 그룹 개입을 1세션 표준 그룹 HIV 교육 개입(SE)과 비교합니다. 연구 결과는 임산부 약물 남용 여성의 다양한 표본에서 HIV 및 성병 예방을 위한 SSB의 효능에 대한 벤치마크 데이터를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

380

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Richmond Behavioral Health Authority (RBHA)
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Nelson Womens Health (OB) Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상, 임산부
  • 산전 관리(PCC) 현장에서: T-ACE 및 TWEAK 및/또는 약물 CAGE에 대해 선별 검사 양성, 적어도 한 번은 3잔 이상의 음료를 마시고/하거나 이전 30일 동안 적어도 한 번은 불법 약물을 사용했다고 보고하십시오. 임신 인식, 기준 평가 전 6개월 이내에 남성 파트너와 보호되지 않은 삽입(질 또는 항문) 성교를 최소 한 번 이상 보고합니다.
  • 지역사회 치료(RBHA) 사이트에서 포함 기준은 산후 여성(즉, 2세 이하의 아이를 출산한 여성)도 연구 등록 자격이 있다는 점을 제외하면 동일합니다.

제외 기준:

두 사이트:

  • 인지 장애, 정신적 불안정 또는 언어 장벽으로 인해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 더 안전한 섹스 스킬 빌딩(SSB)
Safer Sex Skill Building Intervention (SSB) HIV/STD 예방 및 보다 안전한 성관계 협상 기술에 중점을 둔 5회 세션 행동 중재
행동: 더 안전한 성 기술 구축(SSB)
임신한 약물 사용 여성의 두 샘플에서 HIV 감염에 대한 성적 위험 요소를 줄이기 위한 개입의 효과를 테스트합니다. Safer Sex Skills Building(SSB)(El Bassel and Schilling(1991, 1992)) 개입은 정신 건강 상담사가 제공하는 수동 중심의 성별 특정 그룹 개입입니다. 현재까지 임산부, 약물 사용 여성에 대한 효과는 조사되지 않았습니다. 제안된 연구는 약물 치료(RBHA, N = 200) 및 산전 관리(PCC, N = 200) 설정 모두에서 개입의 효과를 조사할 것입니다. 무작위 임상 시험 설계를 사용하여 이 연구는 5개 세션 SSB 그룹 개입을 1개 세션 표준 그룹 HIV 교육 세션(ED)과 비교합니다. 연구 가설: SSB 개입의 여성은 대조군(ED)의 여성보다 더 나은 결과(예: 보호되지 않은 침투성 성적 행동 감소)를 가질 것입니다.
다른 이름들:
  • 실험적 - 더 안전한 섹스 기술 구축(5개 세션)
  • Active Comparator - HIV/STD 교육(1 세션)
활성 비교기: 2
표준 HIV/STD 교육에 초점을 맞춘 한 그룹 세션
행동: 더 안전한 성 기술 구축(SSB)
임신한 약물 사용 여성의 두 샘플에서 HIV 감염에 대한 성적 위험 요소를 줄이기 위한 개입의 효과를 테스트합니다. Safer Sex Skills Building(SSB)(El Bassel and Schilling(1991, 1992)) 개입은 정신 건강 상담사가 제공하는 수동 중심의 성별 특정 그룹 개입입니다. 현재까지 임산부, 약물 사용 여성에 대한 효과는 조사되지 않았습니다. 제안된 연구는 약물 치료(RBHA, N = 200) 및 산전 관리(PCC, N = 200) 설정 모두에서 개입의 효과를 조사할 것입니다. 무작위 임상 시험 설계를 사용하여 이 연구는 5개 세션 SSB 그룹 개입을 1개 세션 표준 그룹 HIV 교육 세션(ED)과 비교합니다. 연구 가설: SSB 개입의 여성은 대조군(ED)의 여성보다 더 나은 결과(예: 보호되지 않은 침투성 성적 행동 감소)를 가질 것입니다.
다른 이름들:
  • 실험적 - 더 안전한 섹스 기술 구축(5개 세션)
  • Active Comparator - HIV/STD 교육(1 세션)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
관통성 무방비 성교 횟수
기간: 기준선, 무작위화 후 1개월, 3개월 및 6개월 후 후속 평가
기준선, 무작위화 후 1개월, 3개월 및 6개월 후 후속 평가
알코올 또는 기타 약물과 관련된 성 에피소드의 비율
기간: 기준선, 무작위화 후 1개월, 3개월 및 6개월 후 후속 평가
기준선, 무작위화 후 1개월, 3개월 및 6개월 후 후속 평가
(모든 성행위 중) 관통하는 무방비 성행위의 비율
기간: 기준선, 무작위화 후 1개월, 3개월 및 6개월 후 후속 평가
기준선, 무작위화 후 1개월, 3개월 및 6개월 후 후속 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
보다 안전한 성관계와 콘돔 휴대를 수행하기 위한 지각된 자기효능감
기간: 기준선, 무작위화 후 1개월, 3개월 및 6개월 추적
기준선, 무작위화 후 1개월, 3개월 및 6개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

협력자

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

수사관

  • 수석 연구원: Dace S Svikis, Ph.D., Professor, Department of Psychology, Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P60MD002256 (Project 2 15378)
  • P60MD002256 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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