Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af HIV: Opbygning af sikker sexfærdighed hos gravide stofmisbrugende kvinder

11. februar 2013 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Denne undersøgelse vil undersøge sikker sexfærdighedsopbygning (SSB), en målrettet adfærdsmæssig HIV-forebyggelse og risikoreduktionsgruppeintervention i to prøver af gravide stofmisbrugende kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Safer Sex Skills Building" hos gravide kvinder: Dace Svikis, (psykologi, Ob-Gyn, psykiatri) PI, Diane Langhorst (socialt arbejde) og Nichole Karjane, (OB-Gyn) co-investigators). Denne undersøgelse vil fokusere på at øge udviklingen af ​​Safer Sex Skills blandt gravide kvinder med høj risiko for HIV-infektion. Programmet "Safer Sex Skill Building" (SSB) udviklet af El Bassel og Schilling (1991, 1992) har demonstreret effektivitet i nationale undersøgelser til at reducere seksuel risiko for HIV og anden kønssygdomme. Denne manuelt drevne, kønsspecifikke intervention har vist sig effektiv til at reducere seksuel risikoadfærd hos både metadonvedligeholdelse og ambulante medicinfrie patienter. Til dato er interventionen dog ikke blevet testet med gravide stofmisbrugende kvinder, som faktisk kan have øget risiko, hvis de holder op med at bruge kondomer eller fortsætter med at bruge stof under graviditeten. Denne undersøgelse vil undersøge SSB, en målrettet adfærdsmæssig HIV-forebyggelse og risikoreduktionsintervention i to prøver af gravide stofmisbrugende kvinder. Ved at bruge et 2x2-design vil et randomiseret klinisk forsøg sammenligne den fem-sessions SSB-gruppeintervention med en én-session standard gruppe HIV Education intervention (SE). Undersøgelsesresultater vil give benchmarkdata om effektiviteten af ​​SSB til forebyggelse af hiv og kønssygdomme i en mangfoldig prøve af gravide stofmisbrugende kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

380

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Richmond Behavioral Health Authority (RBHA)
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Nelson Womens Health (OB) Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre, gravid
  • På prænatal care (PCC) sted: screen positiv for på T-ACE og TWEAK og/eller drug CAGE, rapporter om at have drukket 3 eller flere drinks ved mindst én lejlighed og/eller brug af et ulovligt stof mindst én gang i de 30 dage før graviditetsbevidsthed og rapportere mindst én hændelse med ubeskyttet penetrerende (vaginal eller anal) samleje med en mandlig partner inden for de seks måneder forud for baseline-vurderingen.
  • På lokalitetsbehandlingsstedet (RBHA) er inklusionskriterierne de samme, undtagen kvinder efter fødslen (dvs. dem, der fødte et barn på 2 år eller derunder) vil også være berettiget til studieoptagelse.

Ekskluderingskriterier:

Begge sider:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse, psykiatrisk ustabilitet eller sprogbarrierer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Safer Sex Skills Building (SSB)
Safer Sex Skill Building Intervention (SSB) En adfærdsintervention i fem sessioner med fokus på HIV/STD-forebyggelse og færdigheder til at forhandle sikrere sex
Adfærdsmæssigt: Safer Sex Skills Building (SSB)
Test effektiviteten af ​​en intervention til at reducere seksuelle risikofaktorer for HIV-infektion i to prøver af gravide stofbrugende kvinder. Interventionen, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel og Schilling (1991, 1992)), er en manuel drevet, kønsspecifik gruppeintervention leveret af mentale sundhedsrådgivere. Til dato er dets effektivitet ikke blevet undersøgt hos gravide, medicinbrugende kvinder. Den foreslåede undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​interventionen i både lægemiddelbehandling (RBHA, N = 200) og prænatal pleje (PCC, N = 200). Ved hjælp af et randomiseret klinisk forsøgsdesign vil undersøgelsen sammenligne den fem-sessions SSB-gruppeintervention med en en-session standard gruppe HIV Education session (ED). Studiehypoteser: at kvinder i SSB-interventionen vil have bedre resultater (f.eks. færre ubeskyttet penetrerende seksuel adfærd) end kvinder i kontrolgruppen (ED).
Andre navne:
  • Eksperimentel - Opbygning af færdigheder i sikker sex (5 sessioner)
  • Active Comparator - HIV/STD Education (1 session)
Aktiv komparator: 2
en gruppesession med fokus på standard HIV/STD uddannelse
Adfærdsmæssigt: Safer Sex Skills Building (SSB)
Test effektiviteten af ​​en intervention til at reducere seksuelle risikofaktorer for HIV-infektion i to prøver af gravide stofbrugende kvinder. Interventionen, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel og Schilling (1991, 1992)), er en manuel drevet, kønsspecifik gruppeintervention leveret af mentale sundhedsrådgivere. Til dato er dets effektivitet ikke blevet undersøgt hos gravide, medicinbrugende kvinder. Den foreslåede undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​interventionen i både lægemiddelbehandling (RBHA, N = 200) og prænatal pleje (PCC, N = 200). Ved hjælp af et randomiseret klinisk forsøgsdesign vil undersøgelsen sammenligne den fem-sessions SSB-gruppeintervention med en en-session standard gruppe HIV Education session (ED). Studiehypoteser: at kvinder i SSB-interventionen vil have bedre resultater (f.eks. færre ubeskyttet penetrerende seksuel adfærd) end kvinder i kontrolgruppen (ED).
Andre navne:
  • Eksperimentel - Opbygning af færdigheder i sikker sex (5 sessioner)
  • Active Comparator - HIV/STD Education (1 session)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal penetrerende ubeskyttede seksuelle lejligheder
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering opfølgningsvurdering
baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering opfølgningsvurdering
Andelen af ​​sexepisoder, der involverer alkohol eller andre stoffer
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering opfølgningsvurdering
baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering opfølgningsvurdering
Andelen af ​​penetrerende ubeskyttede sex lejligheder (af alle sex lejligheder)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering opfølgningsvurdering
baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter randomisering opfølgningsvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opfattet selveffektivitet til at udføre sikrere sex og at bære kondomer
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter randomiseringsopfølgning
baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter randomiseringsopfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dace S Svikis, Ph.D., Professor, Department of Psychology, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2008

Først opslået (Skøn)

20. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P60MD002256 (Project 2 15378)
  • P60MD002256 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner