- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00619320
Reduzindo o HIV: construção de habilidades sexuais mais seguras em mulheres grávidas que abusam de drogas
11 de fevereiro de 2013 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Este estudo examinará o desenvolvimento de habilidades de sexo seguro (SSB), uma intervenção de grupo direcionada à prevenção comportamental do HIV e redução de risco em duas amostras de mulheres grávidas que abusam de drogas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
"Desenvolvimento de habilidades sexuais mais seguras" em mulheres grávidas: Dace Svikis, (Psicologia, Ob-Gyn, Psiquiatria) PI, Diane Langhorst (Serviço Social) e Nichole Karjane, (OB-Gyn) Co-Investigadoras).
Este estudo se concentrará no aumento do desenvolvimento de habilidades de sexo seguro entre mulheres grávidas com alto risco de infecção pelo HIV.
O programa "Safer Sex Skill Building" (SSB) desenvolvido por El Bassel e Schilling (1991, 1992), demonstrou eficácia em estudos nacionais na redução do risco sexual de transmissão do HIV e outras DSTs.
Esta intervenção manual específica de gênero provou ser eficaz na redução de comportamentos sexuais de risco tanto em pacientes de manutenção com metadona quanto em pacientes ambulatoriais livres de drogas.
Até o momento, no entanto, a intervenção não foi testada com mulheres grávidas que abusam de drogas, que podem realmente estar em risco aumentado se pararem de usar preservativos ou continuarem usando drogas durante a gravidez.
Este estudo examinará o SSB, uma intervenção comportamental de prevenção e redução de risco do HIV em duas amostras de mulheres grávidas que abusam de drogas.
Usando um projeto 2x2, um ensaio clínico randomizado irá comparar a intervenção em grupo SSB de cinco sessões com uma sessão padrão de intervenção de educação em HIV (SE).
Os resultados do estudo fornecerão dados de referência sobre a eficácia do SSB para prevenção de HIV e DST em uma amostra diversificada de mulheres grávidas que abusam de drogas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
380
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Richmond Behavioral Health Authority (RBHA)
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University, Nelson Womens Health (OB) Clinic
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais, grávida
- No local de atendimento pré-natal (PCC): triagem positiva para T-ACE e TWEAK e/ou CAGE de drogas, relatar consumo de 3 ou mais doses em pelo menos uma ocasião e/ou uso de drogas ilícitas pelo menos uma vez nos 30 dias anteriores à consciência da gravidez e relatar pelo menos um incidente de relação sexual penetrativa (vaginal ou anal) desprotegida com um parceiro masculino nos seis meses anteriores à avaliação inicial.
- No local de tratamento comunitário (RBHA), os critérios de inclusão são os mesmos, exceto mulheres pós-parto (ou seja, aquelas que deram à luz uma criança com 2 anos de idade ou menos) também serão elegíveis para inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
Ambos os sites:
- Incapaz de fornecer consentimento informado devido a comprometimento cognitivo, instabilidade psiquiátrica ou barreiras de linguagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Construção de habilidades sexuais mais seguras (SSB)
Intervenção de Desenvolvimento de Habilidades de Sexo Seguro (SSB) Uma intervenção comportamental de cinco sessões focada na prevenção de HIV/DST e habilidades de negociação de sexo mais seguro
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Testar a eficácia de uma intervenção para reduzir os fatores sexuais de risco para a infecção pelo HIV em duas amostras de mulheres grávidas usuárias de drogas.
A intervenção, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel e Schilling (1991, 1992)), é uma intervenção em grupo dirigida por manual, específica de gênero, realizada por conselheiros de saúde mental.
Até o momento, sua eficácia não foi examinada em mulheres grávidas usuárias de drogas.
O estudo proposto examinará a eficácia da intervenção tanto no tratamento medicamentoso (RBHA, N = 200) quanto no atendimento pré-natal (PCC, N = 200).
Usando um projeto de ensaio clínico randomizado, o estudo irá comparar a intervenção em grupo SSB de cinco sessões com uma sessão padrão de educação sobre HIV (ED) em grupo de uma sessão.
Hipóteses do estudo: que as mulheres na intervenção SSB terão melhores resultados (por exemplo, menos comportamentos sexuais penetrativos desprotegidos) do que as mulheres no grupo de controle (ED).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
uma sessão de grupo focada na educação padrão sobre HIV/DST
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Testar a eficácia de uma intervenção para reduzir os fatores sexuais de risco para a infecção pelo HIV em duas amostras de mulheres grávidas usuárias de drogas.
A intervenção, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel e Schilling (1991, 1992)), é uma intervenção em grupo dirigida por manual, específica de gênero, realizada por conselheiros de saúde mental.
Até o momento, sua eficácia não foi examinada em mulheres grávidas usuárias de drogas.
O estudo proposto examinará a eficácia da intervenção tanto no tratamento medicamentoso (RBHA, N = 200) quanto no atendimento pré-natal (PCC, N = 200).
Usando um projeto de ensaio clínico randomizado, o estudo irá comparar a intervenção em grupo SSB de cinco sessões com uma sessão padrão de educação sobre HIV (ED) em grupo de uma sessão.
Hipóteses do estudo: que as mulheres na intervenção SSB terão melhores resultados (por exemplo, menos comportamentos sexuais penetrativos desprotegidos) do que as mulheres no grupo de controle (ED).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de ocasiões de relações sexuais desprotegidas com penetração
Prazo: avaliação inicial, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a randomização
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avaliação inicial, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a randomização
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A proporção de episódios sexuais envolvendo álcool ou outras drogas
Prazo: avaliação inicial, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a randomização
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avaliação inicial, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a randomização
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A proporção de ocasiões de sexo desprotegido com penetração (de todas as ocasiões de sexo)
Prazo: avaliação inicial, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a randomização
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avaliação inicial, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Autoeficácia percebida para praticar sexo seguro e carregar preservativos
Prazo: acompanhamento inicial, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a randomização
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acompanhamento inicial, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dace S Svikis, Ph.D., Professor, Department of Psychology, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P60MD002256 (Project 2 15378)
- P60MD002256 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .