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Reduzindo o HIV: construção de habilidades sexuais mais seguras em mulheres grávidas que abusam de drogas

11 de fevereiro de 2013 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Este estudo examinará o desenvolvimento de habilidades de sexo seguro (SSB), uma intervenção de grupo direcionada à prevenção comportamental do HIV e redução de risco em duas amostras de mulheres grávidas que abusam de drogas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

"Desenvolvimento de habilidades sexuais mais seguras" em mulheres grávidas: Dace Svikis, (Psicologia, Ob-Gyn, Psiquiatria) PI, Diane Langhorst (Serviço Social) e Nichole Karjane, (OB-Gyn) Co-Investigadoras). Este estudo se concentrará no aumento do desenvolvimento de habilidades de sexo seguro entre mulheres grávidas com alto risco de infecção pelo HIV. O programa "Safer Sex Skill Building" (SSB) desenvolvido por El Bassel e Schilling (1991, 1992), demonstrou eficácia em estudos nacionais na redução do risco sexual de transmissão do HIV e outras DSTs. Esta intervenção manual específica de gênero provou ser eficaz na redução de comportamentos sexuais de risco tanto em pacientes de manutenção com metadona quanto em pacientes ambulatoriais livres de drogas. Até o momento, no entanto, a intervenção não foi testada com mulheres grávidas que abusam de drogas, que podem realmente estar em risco aumentado se pararem de usar preservativos ou continuarem usando drogas durante a gravidez. Este estudo examinará o SSB, uma intervenção comportamental de prevenção e redução de risco do HIV em duas amostras de mulheres grávidas que abusam de drogas. Usando um projeto 2x2, um ensaio clínico randomizado irá comparar a intervenção em grupo SSB de cinco sessões com uma sessão padrão de intervenção de educação em HIV (SE). Os resultados do estudo fornecerão dados de referência sobre a eficácia do SSB para prevenção de HIV e DST em uma amostra diversificada de mulheres grávidas que abusam de drogas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

380

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Richmond Behavioral Health Authority (RBHA)
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University, Nelson Womens Health (OB) Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais, grávida
  • No local de atendimento pré-natal (PCC): triagem positiva para T-ACE e TWEAK e/ou CAGE de drogas, relatar consumo de 3 ou mais doses em pelo menos uma ocasião e/ou uso de drogas ilícitas pelo menos uma vez nos 30 dias anteriores à consciência da gravidez e relatar pelo menos um incidente de relação sexual penetrativa (vaginal ou anal) desprotegida com um parceiro masculino nos seis meses anteriores à avaliação inicial.
  • No local de tratamento comunitário (RBHA), os critérios de inclusão são os mesmos, exceto mulheres pós-parto (ou seja, aquelas que deram à luz uma criança com 2 anos de idade ou menos) também serão elegíveis para inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

Ambos os sites:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado devido a comprometimento cognitivo, instabilidade psiquiátrica ou barreiras de linguagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Construção de habilidades sexuais mais seguras (SSB)
Intervenção de Desenvolvimento de Habilidades de Sexo Seguro (SSB) Uma intervenção comportamental de cinco sessões focada na prevenção de HIV/DST e habilidades de negociação de sexo mais seguro
Testar a eficácia de uma intervenção para reduzir os fatores sexuais de risco para a infecção pelo HIV em duas amostras de mulheres grávidas usuárias de drogas. A intervenção, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel e Schilling (1991, 1992)), é uma intervenção em grupo dirigida por manual, específica de gênero, realizada por conselheiros de saúde mental. Até o momento, sua eficácia não foi examinada em mulheres grávidas usuárias de drogas. O estudo proposto examinará a eficácia da intervenção tanto no tratamento medicamentoso (RBHA, N = 200) quanto no atendimento pré-natal (PCC, N = 200). Usando um projeto de ensaio clínico randomizado, o estudo irá comparar a intervenção em grupo SSB de cinco sessões com uma sessão padrão de educação sobre HIV (ED) em grupo de uma sessão. Hipóteses do estudo: que as mulheres na intervenção SSB terão melhores resultados (por exemplo, menos comportamentos sexuais penetrativos desprotegidos) do que as mulheres no grupo de controle (ED).
Outros nomes:
  • Experimental - Construção de Habilidades de Sexo Seguro (5 sessões)
  • Comparador Ativo - Educação sobre HIV/DST (1 sessão)
Comparador Ativo: 2
uma sessão de grupo focada na educação padrão sobre HIV/DST
Testar a eficácia de uma intervenção para reduzir os fatores sexuais de risco para a infecção pelo HIV em duas amostras de mulheres grávidas usuárias de drogas. A intervenção, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel e Schilling (1991, 1992)), é uma intervenção em grupo dirigida por manual, específica de gênero, realizada por conselheiros de saúde mental. Até o momento, sua eficácia não foi examinada em mulheres grávidas usuárias de drogas. O estudo proposto examinará a eficácia da intervenção tanto no tratamento medicamentoso (RBHA, N = 200) quanto no atendimento pré-natal (PCC, N = 200). Usando um projeto de ensaio clínico randomizado, o estudo irá comparar a intervenção em grupo SSB de cinco sessões com uma sessão padrão de educação sobre HIV (ED) em grupo de uma sessão. Hipóteses do estudo: que as mulheres na intervenção SSB terão melhores resultados (por exemplo, menos comportamentos sexuais penetrativos desprotegidos) do que as mulheres no grupo de controle (ED).
Outros nomes:
  • Experimental - Construção de Habilidades de Sexo Seguro (5 sessões)
  • Comparador Ativo - Educação sobre HIV/DST (1 sessão)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de ocasiões de relações sexuais desprotegidas com penetração
Prazo: avaliação inicial, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a randomização
avaliação inicial, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a randomização
A proporção de episódios sexuais envolvendo álcool ou outras drogas
Prazo: avaliação inicial, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a randomização
avaliação inicial, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a randomização
A proporção de ocasiões de sexo desprotegido com penetração (de todas as ocasiões de sexo)
Prazo: avaliação inicial, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a randomização
avaliação inicial, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Autoeficácia percebida para praticar sexo seguro e carregar preservativos
Prazo: acompanhamento inicial, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a randomização
acompanhamento inicial, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dace S Svikis, Ph.D., Professor, Department of Psychology, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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