Réduction du VIH : renforcement des compétences en matière de rapports sexuels protégés chez les femmes enceintes toxicomanes
11 février 2013 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Cette étude examinera le développement de compétences sexuelles plus sûres (SSB), une intervention comportementale ciblée de groupe de prévention du VIH et de réduction des risques dans deux échantillons de femmes enceintes toxicomanes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
"Développer des compétences sexuelles plus sûres" chez les femmes enceintes : Dace Svikis, (psychologie, obstétrique-gynécologie, psychiatrie) PI, Diane Langhorst (travail social) et Nichole Karjane, (OB-Gyn) co-investigatrices).
Cette étude se concentrera sur l'augmentation du développement des compétences sexuelles à moindre risque chez les femmes enceintes à haut risque d'infection par le VIH.
Le programme "Safer Sex Skill Building" (SSB) développé par El Bassel et Schilling (1991, 1992), a démontré son efficacité dans des études nationales pour réduire le risque sexuel de transmission du VIH et d'autres MST.
Cette intervention manuelle et spécifique au genre s'est avérée efficace pour réduire les comportements sexuels à risque à la fois chez les patients en traitement d'entretien à la méthadone et chez les patients ambulatoires sans drogue.
À ce jour, cependant, l'intervention n'a pas été testée auprès de femmes enceintes toxicomanes qui pourraient en fait courir un risque accru si elles cessent d'utiliser des préservatifs ou continuent de consommer de la drogue pendant la grossesse.
Cette étude examinera le SSB, une intervention comportementale ciblée de prévention du VIH et de réduction des risques chez deux échantillons de femmes enceintes toxicomanes.
À l'aide d'une conception 2x2, un essai clinique randomisé comparera l'intervention de groupe SSB de cinq séances à une intervention d'éducation sur le VIH (ES) de groupe standard d'une séance.
Les résultats de l'étude fourniront des données de référence sur l'efficacité des boissons sucrées pour la prévention du VIH et des MST dans un échantillon diversifié de femmes enceintes toxicomanes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
380
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Richmond Behavioral Health Authority (RBHA)
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University, Nelson Womens Health (OB) Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus, enceinte
- Au site de soins prénataux (PCC) : dépistage positif au T-ACE et au TWEAK et/ou au médicament CAGE, signalez avoir bu 3 verres ou plus à au moins une occasion et/ou avoir consommé une drogue illicite au moins une fois dans les 30 jours précédant connaissance de la grossesse et signaler au moins un incident de rapport sexuel avec pénétration (vaginale ou anale) non protégé avec un partenaire masculin au cours des six mois précédant l'évaluation de base.
- Au site de traitement communautaire (RBHA), les critères d'inclusion sont les mêmes, sauf que les femmes en post-partum (c'est-à-dire celles qui ont donné naissance à un enfant de 2 ans ou moins) seront également éligibles pour l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
Les deux sites :
- Incapable de fournir un consentement éclairé en raison de troubles cognitifs, d'instabilité psychiatrique ou de barrières linguistiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Renforcement des compétences sexuelles plus sûres (SSB)
Safer Sex Skill Building Intervention (SSB) Une intervention comportementale en cinq séances axée sur la prévention du VIH/MST et les compétences de négociation en matière de rapports sexuels protégés
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Tester l'efficacité d'une intervention visant à réduire les facteurs de risque sexuels d'infection par le VIH sur deux échantillons de femmes enceintes toxicomanes.
L'intervention, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel et Schilling (1991, 1992)), est une intervention manuelle de groupe sexospécifique dispensée par des conseillers en santé mentale.
À ce jour, son efficacité n'a pas été étudiée chez les femmes enceintes toxicomanes.
L'étude proposée examinera l'efficacité de l'intervention dans les contextes de traitement de la toxicomanie (RBHA, N = 200) et de soins prénataux (PCC, N = 200).
À l'aide d'une conception d'essai clinique randomisé, l'étude comparera l'intervention de groupe SSB de cinq séances à une séance standard d'éducation sur le VIH (ED) d'un groupe standard.
Hypothèses de l'étude : que les femmes participant à l'intervention SSB auront de meilleurs résultats (par exemple, moins de comportements sexuels avec pénétration non protégés) que les femmes du groupe témoin (ED).
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
une session de groupe axée sur l'éducation standard sur le VIH/MST
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Tester l'efficacité d'une intervention visant à réduire les facteurs de risque sexuels d'infection par le VIH sur deux échantillons de femmes enceintes toxicomanes.
L'intervention, Safer Sex Skills Building (SSB) (El Bassel et Schilling (1991, 1992)), est une intervention manuelle de groupe sexospécifique dispensée par des conseillers en santé mentale.
À ce jour, son efficacité n'a pas été étudiée chez les femmes enceintes toxicomanes.
L'étude proposée examinera l'efficacité de l'intervention dans les contextes de traitement de la toxicomanie (RBHA, N = 200) et de soins prénataux (PCC, N = 200).
À l'aide d'une conception d'essai clinique randomisé, l'étude comparera l'intervention de groupe SSB de cinq séances à une séance standard d'éducation sur le VIH (ED) d'un groupe standard.
Hypothèses de l'étude : que les femmes participant à l'intervention SSB auront de meilleurs résultats (par exemple, moins de comportements sexuels avec pénétration non protégés) que les femmes du groupe témoin (ED).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'occasions de rapports sexuels non protégés avec pénétration
Délai: évaluation de suivi de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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évaluation de suivi de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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La proportion d'épisodes sexuels impliquant de l'alcool ou d'autres drogues
Délai: évaluation de suivi de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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évaluation de suivi de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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La proportion d'occasions de rapports sexuels non protégés avec pénétration (de toutes les occasions de rapports sexuels)
Délai: évaluation de suivi de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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évaluation de suivi de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Auto-efficacité perçue pour avoir des rapports sexuels protégés et le port de préservatifs
Délai: suivi initial, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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suivi initial, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dace S Svikis, Ph.D., Professor, Department of Psychology, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2008
Première publication (Estimation)
20 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P60MD002256 (Project 2 15378)
- P60MD002256 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .