単回投与スケジュールにおけるフォサプレピタント (MK0517) の評価 (0517-017) (EASE)
2017年2月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
化学療法の予防のための静脈内MK-0517の単回投与の安全性、忍容性、および有効性を調べるために、社内の盲検条件下で実施された第III相、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間試験-シスプラチン化学療法に伴う吐き気と嘔吐（CINV）の誘発
この研究の目的は、MK0517 の安全性、忍容性、有効性を調べて、シスプラチン化学療法に伴う化学療法誘発性吐き気と嘔吐 (CINV) を予防することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
2322
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は男性または女性で、18 歳以上です。 -シスプラチン化学療法の最初のコースを70 mg / m2以上の用量で受ける予定; 3か月以上の予測余命
- -患者は閉経後、または閉経前の場合は二重バリア避妊を使用する必要があります
除外基準:
- 患者は症候性の原発性または転移性 CNS 悪性腫瘍を有する
- -患者は、治療1日目から6日目までの1週間前に、腹部または骨盤への放射線療法を受けているか受けることになっています
- -患者は治療の24時間前に嘔吐しました 1日目
- 患者は活動性感染症にかかっています。患者は違法薬物を使用しているか、アルコール乱用の現在の証拠を持っています
- 患者は妊娠中または授乳中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
アーム 1: 治験薬
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1日目にフォサプレピタントジメグルミン150mgを単回静脈内投与。
1 日目にデキサメタゾン 12 mg、2 日目に 8 mg、3 ～ 4 日目に 1 日 2 回 8 mg の経口投与。
1 日目にデキサメタゾン 12 mg、2 ～ 4 日目に 8 mg の経口投与。
1日目にオンダンセトロン32mgの単回静脈内投与。
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アクティブコンパレータ：2
アーム 2: アクティブ コンパレータ
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1 日目にデキサメタゾン 12 mg、2 日目に 8 mg、3 ～ 4 日目に 1 日 2 回 8 mg の経口投与。
1 日目にデキサメタゾン 12 mg、2 ～ 4 日目に 8 mg の経口投与。
1日目にオンダンセトロン32mgの単回静脈内投与。
アプレピタントの 3 日間の経口投与レジメン (1 日目に 125 mg、その後 2 日目と 3 日目に 80 mg)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な応答 (嘔吐なし、レスキュー療法の使用なし) 全体 (シスプラチンの開始後 120 時間)。
時間枠：全体 (シスプラチン化学療法の開始後 120 時間)。
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シスプラチン化学療法の開始後 120 時間以内に嘔吐がなく、レスキュー療法を使用しなかったと報告した患者の数。
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全体 (シスプラチン化学療法の開始後 120 時間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅延期（シスプラチン開始後25～120時間）における完全奏効（嘔吐およびレスキュー療法の使用なし）。
時間枠：遅延期 (シスプラチン開始後 25 ～ 120 時間)。
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シスプラチン化学療法の開始後 25 時間から 120 時間以内に嘔吐がなく、レスキュー療法を使用しなかったと報告した患者の数。
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遅延期 (シスプラチン開始後 25 ～ 120 時間)。
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全体的に嘔吐なし (シスプラチン開始後 120 時間)
時間枠：全体（シスプラチン化学療法開始後120時間）
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シスプラチン化学療法の開始後 120 時間以内に嘔吐がないと報告した患者の数。
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全体（シスプラチン化学療法開始後120時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月14日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0517-017
- MK0517-017
- 2007_594
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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