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Bewertung von Fosaprepitant (MK0517) im Einzeldosisschema (0517-017) (EASE)

14. Februar 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III, die unter internen Verblindungsbedingungen durchgeführt wurde, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer intravenösen Einzeldosis MK-0517 zur Prävention einer Chemotherapie zu untersuchen -Induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) im Zusammenhang mit einer Cisplatin-Chemotherapie

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MK0517 zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) im Zusammenhang mit einer Cisplatin-Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2322

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt; geplant, seinen oder ihren ersten Zyklus einer Cisplatin-Chemotherapie mit einer Dosis von 70 mg/m2 oder höher zu erhalten; voraussichtliche Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr
  • Die Patientin ist postmenopausal oder muss, wenn sie prämenopausal ist, eine Doppelbarrieren-Kontrazeption anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine symptomatische primäre oder metastasierte ZNS-Malignität
  • Der Patient hat in der Woche vor Behandlungstag 1 bis Tag 6 eine Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens erhalten oder wird diese erhalten
  • Der Patient hat sich in den 24 Stunden vor Behandlungstag 1 übergeben
  • Patient hat eine aktive Infektion; Der Patient nimmt illegale Drogen oder hat aktuelle Hinweise auf Alkoholmissbrauch
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arm 1: Studienmedikation
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Fosaprepitant Dimeglumin
intravenöse Einzeldosis von 150 mg Fosaprepitant-Dimeglumin an Tag 1.
Arzneimittel: Dexamethason
Orale Dosis von 12 mg Dexamethason an Tag 1, 8 mg an Tag 2 und 8 mg zweimal täglich an den Tagen 3-4.
Arzneimittel: Dexamethason
Orale Dosis von 12 mg Dexamethason an Tag 1 und 8 mg an den Tagen 2-4.
Arzneimittel: Ondansetron
intravenöse Einzeldosis von 32 mg Ondansetron an Tag 1.
Aktiver Komparator: 2
Arm 2: Aktiver Komparator
Arzneimittel: Dexamethason
Orale Dosis von 12 mg Dexamethason an Tag 1, 8 mg an Tag 2 und 8 mg zweimal täglich an den Tagen 3-4.
Arzneimittel: Dexamethason
Orale Dosis von 12 mg Dexamethason an Tag 1 und 8 mg an den Tagen 2-4.
Arzneimittel: Ondansetron
intravenöse Einzeldosis von 32 mg Ondansetron an Tag 1.
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Aprepitant
Aprepitant 3-Tages-Dosierungsschema zum Einnehmen (125 mg an Tag 1, gefolgt von 80 mg an den Tagen 2 und 3).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein vollständiges Ansprechen (kein Erbrechen und keine Anwendung einer Notfalltherapie) insgesamt (innerhalb von 120 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Cisplatin).
Zeitfenster: Insgesamt (in den 120 Stunden nach Beginn der Cisplatin-Chemotherapie).
Die Anzahl der Patienten, die in den 120 Stunden nach Beginn der Cisplatin-Chemotherapie über kein Erbrechen und keine Anwendung einer Notfalltherapie berichteten.
Insgesamt (in den 120 Stunden nach Beginn der Cisplatin-Chemotherapie).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen (kein Erbrechen und keine Anwendung einer Notfalltherapie) in der verzögerten Phase (25 bis 120 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Cisplatin).
Zeitfenster: Verzögerte Phase (25 bis 120 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Cisplatin).
Die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 25 bis 120 Stunden nach Beginn der Cisplatin-Chemotherapie über kein Erbrechen und keine Anwendung einer Notfalltherapie berichteten.
Verzögerte Phase (25 bis 120 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Cisplatin).
Insgesamt kein Erbrechen (in den 120 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Cisplatin)
Zeitfenster: Insgesamt (die 120 Stunden nach Beginn der Cisplatin-Chemotherapie)
Die Anzahl der Patienten, die in den 120 Stunden nach Beginn der Cisplatin-Chemotherapie über kein Erbrechen berichteten.
Insgesamt (die 120 Stunden nach Beginn der Cisplatin-Chemotherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0517-017
  • MK0517-017
  • 2007_594

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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