Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Fosaprepitantu (MK0517) v jednodávkovém schématu (0517-017) (EASE)

14. února 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně řízená, paralelně skupinová studie fáze III, prováděná za interních zaslepených podmínek, aby se ověřila bezpečnost, snášenlivost a účinnost jedné dávky intravenózního MK-0517 pro prevenci chemoterapie - Indukovaná nevolnost a zvracení (CINV) spojené s chemoterapií cisplatinou

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a účinnost MK0517 při prevenci nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) spojené s chemoterapií cisplatinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2322

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je muž nebo žena a je mu alespoň 18 let; naplánovaný na první cyklus chemoterapie cisplatinou v dávce 70 mg/m2 nebo vyšší; předpokládaná délka života 3 měsíce nebo více
  • Pacientka je po menopauze nebo v případě premenopauzy musí používat dvoubariérovou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má symptomatickou primární nebo metastatickou malignitu CNS
  • Pacient dostal nebo bude dostávat radiační terapii břicha nebo pánve v týdnu před léčebným dnem 1 až po den 6
  • Pacient zvracel 24 hodin před léčbou 1. den
  • pacient má aktivní infekci; Pacient užívá nelegální drogy nebo má aktuální důkazy o zneužívání alkoholu
  • Pacientka je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Rameno 1: studijní medikace
Lék: Komparátor: fosaprepitant dimeglumin
jedna IV dávka 150 mg fosaprepitant dimegluminu v den 1.
Lék: Dexamethason
Perorální dávka 12 mg dexamethasonu v den 1, 8 mg v den 2 a 8 mg dvakrát denně ve dnech 3-4.
Lék: Dexamethason
Perorální dávka 12 mg dexamethasonu v den 1 a 8 mg ve dnech 2-4.
Lék: Ondansetron
jedna IV dávka 32 mg ondansetronu v den 1.
Aktivní komparátor: 2
Rameno 2: Aktivní komparátor
Lék: Dexamethason
Perorální dávka 12 mg dexamethasonu v den 1, 8 mg v den 2 a 8 mg dvakrát denně ve dnech 3-4.
Lék: Dexamethason
Perorální dávka 12 mg dexamethasonu v den 1 a 8 mg ve dnech 2-4.
Lék: Ondansetron
jedna IV dávka 32 mg ondansetronu v den 1.
Lék: Srovnávač: Aprepitant
Aprepitant 3denní perorální dávkovací režim (125 mg 1. den následovaných 80 mg 2. a 3. den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odpověď (bez zvracení a bez použití záchranné terapie) celkově (během 120 hodin po zahájení léčby cisplatinou).
Časové okno: Celkově (během 120 hodin po zahájení chemoterapie cisplatinou).
Počet pacientů, kteří během 120 hodin po zahájení chemoterapie cisplatinou nehlásili žádné zvracení a žádné použití záchranné terapie.
Celkově (během 120 hodin po zahájení chemoterapie cisplatinou).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná odezva (bez zvracení a bez použití záchranné terapie) v opožděné fázi (25 až 120 hodin po zahájení léčby cisplatinou).
Časové okno: Zpožděná fáze (25 až 120 hodin po zahájení podávání cisplatiny).
Počet pacientů, kteří během 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie cisplatinou nehlásili žádné zvracení a žádné použití záchranné terapie.
Zpožděná fáze (25 až 120 hodin po zahájení podávání cisplatiny).
Celkově žádné zvracení (během 120 hodin po zahájení léčby cisplatinou)
Časové okno: Celkově (120 hodin po zahájení chemoterapie cisplatinou)
Počet pacientů, kteří hlásili žádné zvracení během 120 hodin po zahájení chemoterapie cisplatinou.
Celkově (120 hodin po zahájení chemoterapie cisplatinou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0517-017
  • MK0517-017
  • 2007_594

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komparátor: fosaprepitant dimeglumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit