Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Fosaprepitant (MK0517) in schema met enkele dosis (0517-017) (EASE)

14 februari 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie met parallelle groepen, uitgevoerd onder interne verblindende omstandigheden, om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van een enkele dosis intraveneus MK-0517 voor de preventie van chemotherapie te onderzoeken - Geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) geassocieerd met chemotherapie met cisplatine

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van MK0517 te onderzoeken ter voorkoming van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) geassocieerd met chemotherapie met cisplatine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2322

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is man of vrouw en is minstens 18 jaar oud; gepland om zijn of haar eerste kuur cisplatine-chemotherapie te krijgen met een dosis van 70 mg/m2 of hoger; voorspelde levensverwachting van 3 maanden of langer
  • Patiënt is postmenopauzaal of moet, indien premenopauzaal, anticonceptie met dubbele barrière gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft symptomatische primaire of gemetastaseerde maligniteit van het CZS
  • Patiënt heeft in de week voorafgaand aan behandelingsdag 1 tot en met dag 6 bestralingstherapie van de buik of het bekken gekregen of zal deze krijgen
  • Patiënt heeft gebraakt in de 24 uur voorafgaand aan behandeling Dag 1
  • Patiënt heeft een actieve infectie; Patiënt gebruikt illegale drugs of heeft actueel bewijs van alcoholmisbruik
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Arm 1: studiemedicatie
Geneesmiddel: Comparator: fosaprepitant dimeglumine
enkelvoudige intraveneuze dosis van 150 mg fosaprepitant dimeglumine op dag 1.
Geneesmiddel: Dexamethason
Orale dosis van 12 mg dexamethason op dag 1, 8 mg op dag 2 en 8 mg tweemaal daags op dag 3-4.
Geneesmiddel: Dexamethason
Orale dosis van 12 mg dexamethason op dag 1 en 8 mg op dag 2-4.
Geneesmiddel: Ondansetron
enkele intraveneuze dosis van 32 mg ondansetron op dag 1.
Actieve vergelijker: 2
Arm 2: Actieve vergelijker
Geneesmiddel: Dexamethason
Orale dosis van 12 mg dexamethason op dag 1, 8 mg op dag 2 en 8 mg tweemaal daags op dag 3-4.
Geneesmiddel: Dexamethason
Orale dosis van 12 mg dexamethason op dag 1 en 8 mg op dag 2-4.
Geneesmiddel: Ondansetron
enkele intraveneuze dosis van 32 mg ondansetron op dag 1.
Geneesmiddel: Vergelijker: Aprepitant
Aprepitant 3-daagse orale dosering (125 mg op dag 1 gevolgd door 80 mg op dag 2 en 3).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een algehele volledige respons (geen braken en geen gebruik van reddingstherapie) (in de 120 uur na de start van cisplatine).
Tijdsspanne: Totaal (in de 120 uur na aanvang van cisplatine-chemotherapie).
Het aantal patiënten dat aangaf niet te braken en geen gebruik te maken van reddingstherapie in de 120 uur na aanvang van cisplatine-chemotherapie.
Totaal (in de 120 uur na aanvang van cisplatine-chemotherapie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een volledige respons (geen braken en geen gebruik van reddingstherapie) in de vertraagde fase (25 tot 120 uur na de start van cisplatine).
Tijdsspanne: Vertraagde fase (25 tot 120 uur na aanvang van cisplatine).
Het aantal patiënten dat aangaf niet te braken en geen gebruik te maken van reddingstherapie in de 25 tot 120 uur na aanvang van cisplatine-chemotherapie.
Vertraagde fase (25 tot 120 uur na aanvang van cisplatine).
Over het algemeen geen braken (in de 120 uur na de start van cisplatine)
Tijdsspanne: Totaal (de 120 uur na de start van cisplatine-chemotherapie)
Het aantal patiënten dat aangaf niet te braken in de 120 uur na aanvang van cisplatine-chemotherapie.
Totaal (de 120 uur na de start van cisplatine-chemotherapie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0517-017
  • MK0517-017
  • 2007_594

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Comparator: fosaprepitant dimeglumine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren