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Évaluation du fosaprépitant (MK0517) dans le schéma à dose unique (0517-017) (EASE)

14 février 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, en groupes parallèles, menée dans des conditions d'insu internes, pour examiner l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'une dose unique de MK-0517 intraveineux pour la prévention de la chimiothérapie - Nausées et vomissements induits (CINV) associés à la chimiothérapie au cisplatine

Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du MK0517 pour prévenir les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) associés à la chimiothérapie au cisplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2322

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est un homme ou une femme et est âgé d'au moins 18 ans ; doit recevoir sa première cure de chimiothérapie au cisplatine à une dose de 70 mg/m2 ou plus ; espérance de vie prévue de 3 mois ou plus
  • La patiente est ménopausée ou, si elle est préménopausée, doit utiliser une contraception à double barrière

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une tumeur maligne primaire ou métastatique symptomatique du SNC
  • Le patient a reçu ou recevra une radiothérapie de l'abdomen ou du bassin au cours de la semaine précédant le traitement du jour 1 au jour 6
  • Le patient a vomi dans les 24 heures précédant le traitement Jour 1
  • Le patient a une infection active ; Le patient consomme des drogues illicites ou a des preuves actuelles d'abus d'alcool
  • La patiente est enceinte ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Bras 1 : médicament à l'étude
Médicament: Comparateur : fosaprépitant diméglumine
dose IV unique de 150 mg de fosaprépitant diméglumine le jour 1.
Médicament: Dexaméthasone
Dose orale de 12 mg de dexaméthasone le jour 1, 8 mg le jour 2 et 8 mg deux fois par jour les jours 3 et 4.
Médicament: Dexaméthasone
Dose orale de 12 mg de dexaméthasone le jour 1 et de 8 mg les jours 2 à 4.
Médicament: Ondansétron
dose IV unique de 32 mg d'ondansétron le jour 1.
Comparateur actif: 2
Bras 2 : Comparateur actif
Médicament: Dexaméthasone
Dose orale de 12 mg de dexaméthasone le jour 1, 8 mg le jour 2 et 8 mg deux fois par jour les jours 3 et 4.
Médicament: Dexaméthasone
Dose orale de 12 mg de dexaméthasone le jour 1 et de 8 mg les jours 2 à 4.
Médicament: Ondansétron
dose IV unique de 32 mg d'ondansétron le jour 1.
Médicament: Comparateur : aprépitant
Schéma posologique oral d'aprépitant sur 3 jours (125 mg le jour 1 suivi de 80 mg les jours 2 et 3).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une réponse complète (pas de vomissements et pas d'utilisation de thérapie de sauvetage) dans l'ensemble (dans les 120 heures suivant l'initiation du cisplatine).
Délai: Globalement (dans les 120 heures suivant le début de la chimiothérapie au cisplatine).
Le nombre de patients qui ont signalé l'absence de vomissements et l'absence d'utilisation de la thérapie de sauvetage dans les 120 heures suivant le début de la chimiothérapie au cisplatine.
Globalement (dans les 120 heures suivant le début de la chimiothérapie au cisplatine).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une réponse complète (pas de vomissements et pas d'utilisation de thérapie de sauvetage) dans la phase retardée (25 à 120 heures après l'initiation du cisplatine).
Délai: Phase retardée (25 à 120 heures après le début du cisplatine).
Le nombre de patients qui ont signalé l'absence de vomissements et l'absence d'utilisation d'une thérapie de secours dans les 25 à 120 heures suivant le début de la chimiothérapie au cisplatine.
Phase retardée (25 à 120 heures après le début du cisplatine).
Pas de vomissements dans l'ensemble (dans les 120 heures suivant l'initiation du cisplatine)
Délai: Globalement (les 120 heures suivant le début de la chimiothérapie au cisplatine)
Le nombre de patients qui n'ont signalé aucun vomissement dans les 120 heures suivant le début de la chimiothérapie au cisplatine.
Globalement (les 120 heures suivant le début de la chimiothérapie au cisplatine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2008

Première publication (Estimation)

21 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0517-017
  • MK0517-017
  • 2007_594

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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