Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Fosaprepitant (MK0517) i enkeltdosisskema (0517-017) (EASE)

14. februar 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelgruppestudie, udført under interne blindningsforhold, for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en enkelt dosis intravenøs MK-0517 til forebyggelse af kemoterapi -Induceret kvalme og opkastning (CINV) forbundet med cisplatin-kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MK0517 til at forhindre kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) forbundet med Cisplatin-kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2322

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mand eller kvinde og er mindst 18 år gammel; planlagt til at modtage hans eller hendes første cisplatin-kemoterapi i en dosis på 70 mg/m2 eller højere; forventet forventet levetid på 3 måneder eller mere
  • Patienten er postmenopausal eller skal, hvis den er præmenopausal, bruge dobbeltbarriere prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har symptomatisk primær eller metastatisk CNS-malignitet
  • Patienten har modtaget eller vil modtage strålebehandling af maven eller bækkenet i ugen forud for behandlingsdag 1 til dag 6
  • Patienten har kastet op inden for 24 timer før behandling Dag 1
  • Patienten har en aktiv infektion; Patienten bruger ulovlige stoffer eller har aktuelle beviser for alkoholmisbrug
  • Patienten er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Arm 1: undersøgelse af medicin
Medicin: Komparator: fosaprepitant dimeglumin
enkelt IV dosis på 150 mg fosaprepitant dimeglumin på dag 1.
Medicin: Dexamethason
Oral dosis på 12 mg dexamethason på dag 1, 8 mg på dag 2 og 8 mg to gange dagligt på dag 3-4.
Medicin: Dexamethason
Oral dosis på 12 mg dexamethason på dag 1 og 8 mg på dag 2-4.
Medicin: Ondansetron
enkelt IV-dosis på 32 mg ondansetron på dag 1.
Aktiv komparator: 2
Arm 2: Aktiv komparator
Medicin: Dexamethason
Oral dosis på 12 mg dexamethason på dag 1, 8 mg på dag 2 og 8 mg to gange dagligt på dag 3-4.
Medicin: Dexamethason
Oral dosis på 12 mg dexamethason på dag 1 og 8 mg på dag 2-4.
Medicin: Ondansetron
enkelt IV-dosis på 32 mg ondansetron på dag 1.
Medicin: Komparator: Aprepitant
Aprepitant 3-dages oral doseringsregime (125 mg på dag 1 efterfulgt af 80 mg på dag 2 og 3).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En komplet reaktion (ingen opkastning og ingen brug af redningsterapi) samlet (i de 120 timer efter påbegyndelse af Cisplatin).
Tidsramme: Samlet (i de 120 timer efter påbegyndelse af cisplatin-kemoterapi).
Antallet af patienter, der rapporterede ingen opkastning og ingen brug af redningsterapi i de 120 timer efter påbegyndelse af cisplatin-kemoterapi.
Samlet (i de 120 timer efter påbegyndelse af cisplatin-kemoterapi).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En fuldstændig reaktion (ingen opkastning og ingen brug af redningsterapi) i den forsinkede fase (25 til 120 timer efter påbegyndelse af Cisplatin).
Tidsramme: Forsinket fase (25 til 120 timer efter påbegyndelse af cisplatin).
Antallet af patienter, der rapporterede ingen opkastning og ingen brug af redningsterapi i de 25 til 120 timer efter påbegyndelse af cisplatin-kemoterapi.
Forsinket fase (25 til 120 timer efter påbegyndelse af cisplatin).
Ingen opkastning generelt (i de 120 timer efter påbegyndelse af Cisplatin)
Tidsramme: Samlet (de 120 timer efter påbegyndelse af cisplatin-kemoterapi)
Antallet af patienter, der rapporterede ingen opkastning i de 120 timer efter påbegyndelse af cisplatin-kemoterapi.
Samlet (de 120 timer efter påbegyndelse af cisplatin-kemoterapi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2008

Først opslået (Skøn)

21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0517-017
  • MK0517-017
  • 2007_594

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komparator: fosaprepitant dimeglumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner