Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Fosaprepitantu (MK0517) w schemacie pojedynczej dawki (0517-017) (EASE)

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane substancją czynną badanie fazy III w grupach równoległych, prowadzone w warunkach zaślepiania w warunkach zakładowych, w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności pojedynczej dawki dożylnego MK-0517 w zapobieganiu chemioterapii - Wywołane nudności i wymioty (CINV) związane z chemioterapią cisplatyną

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności MK0517 w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) związanym z chemioterapią cisplatyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2322

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą i ma co najmniej 18 lat; ma otrzymać pierwszy cykl chemioterapii cisplatyną w dawce 70 mg/m2 lub wyższej; przewidywana długość życia 3 miesiące lub dłużej
  • Pacjentka jest po menopauzie lub, jeśli jest przed menopauzą, musi stosować antykoncepcję z podwójną barierą

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występuje objawowy pierwotny lub przerzutowy nowotwór OUN
  • Pacjent otrzymał lub otrzyma radioterapię jamy brzusznej lub miednicy w tygodniu poprzedzającym leczenie od dnia 1. do dnia 6.
  • Pacjent wymiotował w ciągu 24 godzin przed zabiegiem Dzień 1
  • Pacjent ma aktywną infekcję; Pacjent używa nielegalnych narkotyków lub ma aktualne dowody na nadużywanie alkoholu
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Ramię 1: badany lek
Lek: Komparator: fosaprepitant dimeglumina
pojedyncza dawka dożylna 150 mg fosaprepitantu dimegluminy w dniu 1.
Lek: Deksametazon
Dawka doustna 12 mg deksametazonu w dniu 1, 8 mg w dniu 2 i 8 mg dwa razy dziennie w dniach 3-4.
Lek: Deksametazon
Doustna dawka 12 mg deksametazonu w dniu 1 i 8 mg w dniach 2-4.
Lek: Ondansetron
pojedyncza dawka dożylna 32 mg ondansetronu w dniu 1.
Aktywny komparator: 2
Ramię 2: Aktywny komparator
Lek: Deksametazon
Dawka doustna 12 mg deksametazonu w dniu 1, 8 mg w dniu 2 i 8 mg dwa razy dziennie w dniach 3-4.
Lek: Deksametazon
Doustna dawka 12 mg deksametazonu w dniu 1 i 8 mg w dniach 2-4.
Lek: Ondansetron
pojedyncza dawka dożylna 32 mg ondansetronu w dniu 1.
Lek: Środek porównawczy: aprepitant
Schemat dawkowania aprepitantu doustnie przez 3 dni (125 mg w dniu 1., a następnie 80 mg w dniach 2. i 3.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź (brak wymiotów i brak zastosowania terapii ratunkowej) ogółem (w ciągu 120 godzin po rozpoczęciu podawania cisplatyny).
Ramy czasowe: Ogółem (w ciągu 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii cisplatyną).
Liczba pacjentów, którzy zgłosili brak wymiotów i brak zastosowania terapii ratunkowej w ciągu 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii cisplatyną.
Ogółem (w ciągu 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii cisplatyną).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź (brak wymiotów i brak zastosowania terapii ratunkowej) w fazie opóźnionej (od 25 do 120 godzin po rozpoczęciu podawania cisplatyny).
Ramy czasowe: Faza opóźniona (25 do 120 godzin po rozpoczęciu cisplatyny).
Liczba pacjentów, którzy zgłosili brak wymiotów i brak zastosowania terapii ratunkowej w ciągu 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii cisplatyną.
Faza opóźniona (25 do 120 godzin po rozpoczęciu cisplatyny).
Ogólny brak wymiotów (w ciągu 120 godzin po rozpoczęciu podawania cisplatyny)
Ramy czasowe: Ogólnie (120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii cisplatyną)
Liczba pacjentów, którzy zgłosili brak wymiotów w ciągu 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii cisplatyną.
Ogólnie (120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii cisplatyną)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0517-017
  • MK0517-017
  • 2007_594

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komparator: fosaprepitant dimeglumina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj