Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di Fosaprepitant (MK0517) nel programma monodose (0517-017) (EASE)

14 febbraio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, condotto in condizioni di accecamento interno, per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di una singola dose di MK-0517 per via endovenosa per la prevenzione della chemioterapia - Nausea e vomito indotti (CINV) associati alla chemioterapia con cisplatino

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di MK0517 per prevenire la nausea e il vomito indotti da chemioterapia (CINV) associati alla chemioterapia con cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2322

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è maschio o femmina e ha almeno 18 anni di età; programmato per ricevere il suo primo ciclo di chemioterapia con cisplatino a una dose di 70 mg/m2 o superiore; aspettativa di vita prevista di 3 mesi o superiore
  • La paziente è in post menopausa o, se in premenopausa, deve usare contraccettivi a doppia barriera

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un tumore maligno del SNC primario o metastatico sintomatico
  • Il paziente ha ricevuto o riceverà radioterapia all'addome o al bacino nella settimana prima del trattamento dal giorno 1 al giorno 6
  • Il paziente ha vomitato nelle 24 ore precedenti il ​​trattamento Giorno 1
  • Il paziente ha un'infezione attiva; Il paziente usa droghe illecite o ha prove attuali di abuso di alcol
  • La paziente è incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Braccio 1: studia farmaci
Droga: Comparatore: fosaprepitant dimeglumina
singola dose endovenosa di 150 mg di fosaprepitant dimeglumina il Giorno 1.
Droga: Desametasone
Dose orale di 12 mg di desametasone il giorno 1, 8 mg il giorno 2 e 8 mg due volte al giorno nei giorni 3-4.
Droga: Desametasone
Dose orale di 12 mg di desametasone il giorno 1 e 8 mg nei giorni 2-4.
Droga: Ondansetrone
singola dose endovenosa di 32 mg di ondansetron il giorno 1.
Comparatore attivo: 2
Braccio 2: Comparatore attivo
Droga: Desametasone
Dose orale di 12 mg di desametasone il giorno 1, 8 mg il giorno 2 e 8 mg due volte al giorno nei giorni 3-4.
Droga: Desametasone
Dose orale di 12 mg di desametasone il giorno 1 e 8 mg nei giorni 2-4.
Droga: Ondansetrone
singola dose endovenosa di 32 mg di ondansetron il giorno 1.
Droga: Comparatore: aprepitant
Aprepitant Regime di dosaggio orale di 3 giorni (125 mg il giorno 1 seguito da 80 mg nei giorni 2 e 3).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una risposta completa (nessun vomito e nessun uso della terapia di salvataggio) complessiva (nelle 120 ore successive all'inizio del cisplatino).
Lasso di tempo: Complessivamente (nelle 120 ore successive all'inizio della chemioterapia con cisplatino).
Il numero di pazienti che non hanno riportato vomito e nessun uso della terapia di salvataggio nelle 120 ore successive all'inizio della chemioterapia con cisplatino.
Complessivamente (nelle 120 ore successive all'inizio della chemioterapia con cisplatino).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una risposta completa (nessun vomito e nessun uso della terapia di salvataggio) nella fase ritardata (da 25 a 120 ore dopo l'inizio del cisplatino).
Lasso di tempo: Fase ritardata (da 25 a 120 ore dopo l'inizio del cisplatino).
Il numero di pazienti che non hanno riportato vomito e nessun uso della terapia di salvataggio nelle 25-120 ore successive all'inizio della chemioterapia con cisplatino.
Fase ritardata (da 25 a 120 ore dopo l'inizio del cisplatino).
Nessun vomito in generale (nelle 120 ore successive all'inizio del cisplatino)
Lasso di tempo: Complessivamente (le 120 ore successive all'inizio della chemioterapia con cisplatino)
Il numero di pazienti che non hanno riportato vomito nelle 120 ore successive all'inizio della chemioterapia con cisplatino.
Complessivamente (le 120 ore successive all'inizio della chemioterapia con cisplatino)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0517-017
  • MK0517-017
  • 2007_594

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comparatore: fosaprepitant dimeglumina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi