Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Fosaprepitant (MK0517) i enkeltdoseplan (0517-017) (EASE)

14. februar 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III, randomisert, dobbeltblind, aktivkontrollert, parallellgruppestudie, utført under interne blindingsforhold, for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av en enkelt dose intravenøs MK-0517 for forebygging av kjemoterapi -Indusert kvalme og oppkast (CINV) assosiert med cisplatin-kjemoterapi

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av MK0517 for å forhindre kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) assosiert med Cisplatin-kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2322

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mann eller kvinne og er minst 18 år gammel; planlagt å motta sin første kur med cisplatin-kjemoterapi med en dose på 70 mg/m2 eller høyere; forventet levealder på 3 måneder eller mer
  • Pasienten er postmenopausal eller, hvis premenopausal, må bruke dobbelbarriere prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har symptomatisk primær eller metastatisk CNS-malignitet
  • Pasienten har mottatt eller vil motta strålebehandling mot magen eller bekkenet i uken før behandlingsdag 1 til dag 6
  • Pasienten har kastet opp 24 timer før behandling dag 1
  • Pasienten har en aktiv infeksjon; Pasienten bruker ulovlige stoffer eller har nåværende bevis på alkoholmisbruk
  • Pasienten er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Arm 1: studere medisin
Legemiddel: Komparator: fosaprepitant dimeglumin
enkelt IV dose på 150 mg fosaprepitant dimeglumin på dag 1.
Legemiddel: Deksametason
Oral dose på 12 mg deksametason på dag 1, 8 mg på dag 2 og 8 mg to ganger daglig på dag 3-4.
Legemiddel: Deksametason
Oral dose på 12 mg deksametason på dag 1, og 8 mg på dag 2-4.
Legemiddel: Ondansetron
enkelt IV dose på 32 mg ondansetron på dag 1.
Aktiv komparator: 2
Arm 2: Aktiv komparator
Legemiddel: Deksametason
Oral dose på 12 mg deksametason på dag 1, 8 mg på dag 2 og 8 mg to ganger daglig på dag 3-4.
Legemiddel: Deksametason
Oral dose på 12 mg deksametason på dag 1, og 8 mg på dag 2-4.
Legemiddel: Ondansetron
enkelt IV dose på 32 mg ondansetron på dag 1.
Legemiddel: Komparator: Aprepitant
Aprepitant 3-dagers oral doseringsregime (125 mg på dag 1 etterfulgt av 80 mg på dag 2 og 3).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En fullstendig respons (ingen oppkast og ingen bruk av redningsterapi) totalt sett (i løpet av 120 timer etter oppstart av Cisplatin).
Tidsramme: Totalt (i løpet av 120 timer etter oppstart av cisplatin-kjemoterapi).
Antall pasienter som rapporterte ingen oppkast og ingen bruk av redningsterapi i løpet av 120 timer etter oppstart av cisplatin-kjemoterapi.
Totalt (i løpet av 120 timer etter oppstart av cisplatin-kjemoterapi).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En komplett respons (ingen oppkast og ingen bruk av redningsterapi) i den forsinkede fasen (25 til 120 timer etter oppstart av cisplatin).
Tidsramme: Forsinket fase (25 til 120 timer etter oppstart av cisplatin).
Antall pasienter som rapporterte ingen oppkast og ingen bruk av redningsterapi i løpet av 25 til 120 timer etter oppstart av cisplatin-kjemoterapi.
Forsinket fase (25 til 120 timer etter oppstart av cisplatin).
Ingen oppkast totalt sett (i 120 timer etter oppstart av cisplatin)
Tidsramme: Totalt sett (120 timer etter oppstart av cisplatin-kjemoterapi)
Antall pasienter som rapporterte ingen brekninger i løpet av 120 timer etter oppstart av cisplatin-kjemoterapi.
Totalt sett (120 timer etter oppstart av cisplatin-kjemoterapi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0517-017
  • MK0517-017
  • 2007_594

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere