Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Fosaprepitant (MK0517) i endosschema (0517-017) (EASE)

14 februari 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas III, randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, parallellgruppsstudie, utförd under interna blindningsförhållanden, för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och effekten av en enstaka dos av intravenös MK-0517 för att förebygga kemoterapi -Inducerat illamående och kräkningar (CINV) i samband med Cisplatin-kemoterapi

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och effekten av MK0517 för att förhindra kemoterapi-inducerat illamående och kräkningar (CINV) i samband med Cisplatin-kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2322

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är man eller kvinna och är minst 18 år gammal; planerad att få sin första kur med cisplatin-kemoterapi i en dos på 70 mg/m2 eller högre; förväntad livslängd på 3 månader eller mer
  • Patienten är postmenopausal eller, om premenopausal, måste använda dubbelbarriär preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Patienten har symtomatisk primär eller metastaserande CNS-malignitet
  • Patienten har fått eller kommer att få strålbehandling mot buken eller bäckenet veckan före behandlingsdag 1 till dag 6
  • Patienten har kräkts inom 24 timmar före behandling Dag 1
  • Patienten har en aktiv infektion; Patienten använder olagliga droger eller har aktuella bevis för alkoholmissbruk
  • Patienten är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Arm 1: studera medicin
Läkemedel: Komparator: fosaprepitant dimeglumin
engångsdos om 150 mg fosaprepitant dimeglumin på dag 1.
Läkemedel: Dexametason
Oral dos på 12 mg dexametason dag 1, 8 mg dag 2 och 8 mg två gånger dagligen dag 3-4.
Läkemedel: Dexametason
Oral dos på 12 mg dexametason dag 1 och 8 mg dag 2-4.
Läkemedel: Ondansetron
engångsdos på 32 mg ondansetron på dag 1.
Aktiv komparator: 2
Arm 2: Aktiv komparator
Läkemedel: Dexametason
Oral dos på 12 mg dexametason dag 1, 8 mg dag 2 och 8 mg två gånger dagligen dag 3-4.
Läkemedel: Dexametason
Oral dos på 12 mg dexametason dag 1 och 8 mg dag 2-4.
Läkemedel: Ondansetron
engångsdos på 32 mg ondansetron på dag 1.
Läkemedel: Komparator: Aprepitant
Aprepitant 3-dagars oral doseringsregim (125 mg dag 1 följt av 80 mg dag 2 och 3).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett fullständigt svar (inga kräkningar och ingen användning av räddningsterapi) totalt sett (inom 120 timmar efter påbörjad cisplatin).
Tidsram: Totalt (inom 120 timmar efter påbörjad cisplatin-kemoterapi).
Antalet patienter som rapporterade inga kräkningar och ingen användning av räddningsterapi under de 120 timmarna efter påbörjad cisplatinkemoterapi.
Totalt (inom 120 timmar efter påbörjad cisplatin-kemoterapi).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett fullständigt svar (inga kräkningar och ingen användning av räddningsterapi) i den försenade fasen (25 till 120 timmar efter påbörjad cisplatin).
Tidsram: Fördröjd fas (25 till 120 timmar efter påbörjad behandling med cisplatin).
Antalet patienter som rapporterade inga kräkningar och ingen användning av räddningsterapi under 25 till 120 timmar efter påbörjad cisplatinkemoterapi.
Fördröjd fas (25 till 120 timmar efter påbörjad behandling med cisplatin).
Inga kräkningar totalt (under de 120 timmarna efter påbörjad behandling med Cisplatin)
Tidsram: Totalt (de 120 timmarna efter påbörjad cisplatin-kemoterapi)
Antalet patienter som rapporterade inga kräkningar under de 120 timmarna efter påbörjad cisplatin-kemoterapi.
Totalt (de 120 timmarna efter påbörjad cisplatin-kemoterapi)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0517-017
  • MK0517-017
  • 2007_594

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera