Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fosaprepitant (MK0517) értékelése az egyszeri adagolási ütemtervben (0517-017) (EASE)

2017. február 14. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

III. fázisú, randomizált, kettős vak, aktív-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelyet házon belüli vakítási körülmények között végeztek, hogy megvizsgálják az egyszeri dózisú intravénás MK-0517 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát a kemoterápia megelőzésére - A ciszplatin kemoterápiával összefüggő hányinger és hányás (CINV).

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az MK0517 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát a ciszplatin kemoterápiával összefüggő kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2322

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg férfi vagy nő, és legalább 18 éves; a tervezett első ciszplatin kemoterápiás kúra 70 mg/m2 vagy nagyobb dózisban; 3 hónap vagy annál nagyobb várható élettartam
  • A beteg posztmenopauzás, vagy ha premenopauzában van, kettős korlátos fogamzásgátlást kell alkalmaznia

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek tüneti primer vagy metasztatikus központi idegrendszeri rosszindulatú daganata van
  • A beteg hasi vagy medencei sugárkezelésben részesült vagy fog részesülni a kezelést megelőző héten az 1. naptól a 6. napig
  • A beteg hányt a kezelést megelőző 24 órában az 1. napon
  • a betegnek aktív fertőzése van; A beteg tiltott kábítószert használ, vagy alkohollal való visszaélésre utaló bizonyítékok vannak
  • A beteg terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
1. kar: vizsgálati gyógyszeres kezelés
Drog: Összehasonlító anyag: foszaprepitáns dimeglumin
150 mg foszaprepitáns dimeglumin egyszeri IV adagja az 1. napon.
Drog: Dexametazon
A dexametazon orális adagja 12 mg az 1. napon, 8 mg a 2. napon és 8 mg naponta kétszer a 3-4. napon.
Drog: Dexametazon
12 mg dexametazon orális adagja az 1. napon és 8 mg a 2-4. napon.
Drog: Ondansetron
32 mg ondansetron egyszeri iv. adagja az 1. napon.
Aktív összehasonlító: 2
2. kar: Aktív komparátor
Drog: Dexametazon
A dexametazon orális adagja 12 mg az 1. napon, 8 mg a 2. napon és 8 mg naponta kétszer a 3-4. napon.
Drog: Dexametazon
12 mg dexametazon orális adagja az 1. napon és 8 mg a 2-4. napon.
Drog: Ondansetron
32 mg ondansetron egyszeri iv. adagja az 1. napon.
Drog: Összehasonlító: Aprepitant
Aprepitant 3 napos orális adagolási rend (125 mg az 1. napon, majd 80 mg a 2. és 3. napon).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz (nincs hányás és nincs mentőterápia) Összességében (a ciszplatin-kezelés megkezdését követő 120 órán belül).
Időkeret: Összességében (a ciszplatin-kemoterápia megkezdését követő 120 órában).
Azon betegek száma, akik arról számoltak be, hogy a ciszplatin kemoterápia megkezdését követő 120 órában nem hánytak és nem alkalmaztak mentőterápiát.
Összességében (a ciszplatin-kemoterápia megkezdését követő 120 órában).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz (nincs hányás és nincs mentőterápia) a késleltetett fázisban (25-120 órával a ciszplatin-kezelés megkezdése után).
Időkeret: Késleltetett fázis (25-120 órával a ciszplatin kezelés megkezdése után).
Azon betegek száma, akik arról számoltak be, hogy nem hánytak és nem alkalmaztak mentőterápiát a ciszplatin-kemoterápia megkezdését követő 25-120 órában.
Késleltetett fázis (25-120 órával a ciszplatin kezelés megkezdése után).
Összességében nincs hányás (a ciszplatin-kezelés megkezdését követő 120 órában)
Időkeret: Összességében (a ciszplatin kemoterápia megkezdését követő 120 órában)
Azon betegek száma, akik a ciszplatin kemoterápia megkezdését követő 120 órában nem hánytak.
Összességében (a ciszplatin kemoterápia megkezdését követő 120 órában)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0517-017
  • MK0517-017
  • 2007_594

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel