Avaliação do Fosaprepitanto (MK0517) no Esquema de Dose Única (0517-017) (EASE)
14 de fevereiro de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, grupo paralelo, conduzido sob condições internas de cegueira, para examinar a segurança, tolerabilidade e eficácia de uma dose única de MK-0517 intravenoso para a prevenção da quimioterapia - Náusea e Vômito Induzidos (NVIQ) Associados à Quimioterapia com Cisplatina
O objetivo deste estudo é examinar a segurança, tolerabilidade e eficácia do MK0517 para prevenir náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) associados à quimioterapia com Cisplatina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2322
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é do sexo masculino ou feminino e tem pelo menos 18 anos de idade; programado para receber seu primeiro curso de quimioterapia com cisplatina em uma dose de 70 mg/m2 ou superior; expectativa de vida prevista de 3 meses ou mais
- A paciente está na pós-menopausa ou, se estiver na pré-menopausa, deve usar contracepção de barreira dupla
Critério de exclusão:
- O paciente tem malignidade sintomática primária ou metastática do SNC
- O paciente recebeu ou receberá radioterapia no abdômen ou na pelve na semana anterior ao Dia de tratamento 1 até o Dia 6
- O paciente vomitou nas 24 horas anteriores ao tratamento Dia 1
- O paciente tem uma infecção ativa; O paciente usa drogas ilícitas ou tem evidências atuais de abuso de álcool
- A paciente está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Braço 1: medicação em estudo
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dose IV única de 150 mg de fosaprepitanto dimeglumina no Dia 1.
Dose oral de 12 mg de dexametasona no Dia 1, 8 mg no Dia 2 e 8 mg duas vezes ao dia nos Dias 3-4.
Dose oral de 12 mg de dexametasona no Dia 1 e 8 mg nos Dias 2-4.
dose única IV de 32 mg de ondansetron no dia 1.
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Comparador Ativo: 2
Braço 2: comparador ativo
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Dose oral de 12 mg de dexametasona no Dia 1, 8 mg no Dia 2 e 8 mg duas vezes ao dia nos Dias 3-4.
Dose oral de 12 mg de dexametasona no Dia 1 e 8 mg nos Dias 2-4.
dose única IV de 32 mg de ondansetron no dia 1.
Esquema oral de dosagem de 3 dias de aprepitant (125 mg no Dia 1 seguido de 80 mg nos Dias 2 e 3).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma resposta completa (sem vômito e sem uso de terapia de resgate) geral (nas 120 horas após o início da cisplatina).
Prazo: No geral (nas 120 horas após o início da quimioterapia com cisplatina).
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O número de pacientes que relataram ausência de vômito e ausência de terapia de resgate nas 120 horas após o início da quimioterapia com cisplatina.
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No geral (nas 120 horas após o início da quimioterapia com cisplatina).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma resposta completa (sem vômito e sem uso de terapia de resgate) na fase tardia (25 a 120 horas após o início da cisplatina).
Prazo: Fase tardia (25 a 120 horas após o início da cisplatina).
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O número de pacientes que relataram ausência de vômito e ausência de terapia de resgate nas 25 a 120 horas após o início da quimioterapia com cisplatina.
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Fase tardia (25 a 120 horas após o início da cisplatina).
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Sem vômito geral (nas 120 horas após o início da cisplatina)
Prazo: Geral (120 horas após o início da quimioterapia com cisplatina)
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O número de pacientes que relataram ausência de vômito nas 120 horas após o início da quimioterapia com cisplatina.
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Geral (120 horas após o início da quimioterapia com cisplatina)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ondansetron
- Aprepitanto
- Fosaprepitant
Outros números de identificação do estudo
- 0517-017
- MK0517-017
- 2007_594
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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