단일 용량 일정(0517-017)에서 Fosaprepitant(MK0517)의 평가 (EASE)
2017년 2월 14일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
화학요법 예방을 위한 MK-0517 단일 용량의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위해 사내 눈가림 조건에서 수행된 3상, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹 연구 -시스플라틴 화학요법과 관련된 유도된 메스꺼움 및 구토(CINV)
본 연구의 목적은 MK0517의 시스플라틴 화학요법과 관련된 화학요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토(CINV) 예방을 위한 안전성, 내약성 및 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2322
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 남성 또는 여성이고 18세 이상입니다. 70mg/m2 이상의 용량으로 시스플라틴 화학 요법의 첫 번째 과정을 받을 예정입니다. 예상 수명이 3개월 이상
- 환자가 폐경 후이거나 폐경 전인 경우 이중 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 증상이 있는 원발성 또는 전이성 CNS 악성 종양이 있습니다.
- 환자는 치료 1일 전부터 6일까지 복부 또는 골반에 방사선 요법을 받았거나 받을 예정입니다.
- 환자는 치료 1일 전 24시간 이내에 구토를 했습니다.
- 환자는 활동성 감염이 있습니다. 환자가 불법 약물을 사용하거나 알코올 남용의 현재 증거가 있는 경우
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
1군: 약물 연구
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제1일에 포사프레피탄트 디메글루민 150mg의 단일 IV 용량.
1일째 덱사메타손 12mg, 2일째 8mg, 3-4일째 1일 2회 8mg의 경구 투여량.
1일차에는 덱사메타손 12mg, 2-4일차에는 8mg의 경구 투여량.
제1일에 온단세트론 32mg의 단일 IV 용량.
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활성 비교기: 2
암 2: 활성 비교기
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1일째 덱사메타손 12mg, 2일째 8mg, 3-4일째 1일 2회 8mg의 경구 투여량.
1일차에는 덱사메타손 12mg, 2-4일차에는 8mg의 경구 투여량.
제1일에 온단세트론 32mg의 단일 IV 용량.
아프레피탄트 3일 투여 경구 요법(제1일에 125mg, 제2일 및 제3일에 80mg).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 반응(구토 없음 및 구조 요법 사용 없음) 전반적(시스플라틴 개시 후 120시간 내).
기간: 전체(시스플라틴 화학요법 시작 후 120시간 내).
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시스플라틴 화학 요법을 시작한 후 120시간 동안 구토 없음 및 구조 요법 사용 없음을 보고한 환자 수.
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전체(시스플라틴 화학요법 시작 후 120시간 내).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연기(시스플라틴 개시 후 25~120시간)의 완전한 반응(구토 없음 및 구조 요법 사용 없음).
기간: 지연기(시스플라틴 개시 후 25~120시간).
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시스플라틴 화학요법 시작 후 25~120시간 내에 구토 없음 및 구조 요법 사용 없음을 보고한 환자 수.
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지연기(시스플라틴 개시 후 25~120시간).
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전반적으로 구토 없음(시스플라틴 시작 후 120시간 내)
기간: 전체(시스플라틴 화학요법 시작 후 120시간)
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시스플라틴 화학 요법을 시작한 후 120시간 동안 구토 없음을 보고한 환자 수.
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전체(시스플라틴 화학요법 시작 후 120시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0517-017
- MK0517-017
- 2007_594
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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비교제: 포사프레피탄트 디메글루민에 대한 임상 시험
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The Affiliated Hospital of Qingdao University모병
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
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University of PadovaDepartment of Neuroscience, University of Padova완전한
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The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.완전한